logo ANSM (DR)
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes, vient d’annoncer le retrait prochain des médicaments à base de tétrazépam, substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie.
Cette décision, prise en accord avec les autorités européennes, entrera en vigueur dès les 8 juillet prochain dans tous les Etats Membres de l’Union européenne. En cause ? Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles.
Dans un point d’information, l’ANSM précise que le rapport bénéfice/risque du tétrazépam est désormais considéré comme défavorable et que cette suspension sera accompagnée le même jour d’un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché.
Le tétrazépam (Myolastan et génériques) appartient à la famille des benzodiazépines. Commercialisés depuis 1969, les médicaments contenant du tétrazépam sont indiqués en France dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie, en association aux traitements spécifiques. Réservées à l’adulte, ces spécialités sont soumises à une prescription médicale.
Après qu’une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés ait été constatée pour le tétrazépam, des effets rares mais très graves, l’ANSM a saisi le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) à la fin du mois de décembre 2012. Une procédure d’urgence a alors été initiée pour statuer sur le niveau de risque des spécialités contenant du tétrazépam autorisées en Europe.
Après analyse de ces effets, le PRAC a recommandé la suspension des AMM des produits contenant du tétrazépam.
Parmi les effets observés des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell ou d’hypersensibilité médicamenteuse.
Ces réactions cutanées pouvant menacer le pronostic vital et survenir à n’importe quel moment au cours du traitement , même aux doses recommandées, cette suspension a été approuvée d’autant que les donnés ont aussi montré une efficacité limitée du tétrazépam.
Les professionnels de santé sont bien sûr invités à ne plus prescrire de traitement par tétrazépam, à informer les patients concernés et à envisager avec eux une alternative thérapeutique appropriée.
