L’ANSM vient de suspendre la commercialisation de 25 médicaments génériques distribués par huit laboratoires. A l’origine de cette interdiction, le constat de problèmes dans les essais de bioéquivalence observé au cours d’une enquête dans les locaux de la société indienne GVK Bio.

C’est au cours d’une enquête réalisée à Hyderabad en Inde auprès de la société GVK Bio chargée de réaliser des tests de médicaments génériques que l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a constaté qu’il y avait des anomalies dans les essais cliniques de bioéquivalence. L’autorité du médicament a en effet remarqué des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisées entre 2008 et 2014.

Ces essais, qui démontrent qu’un médicament générique produit les mêmes effets que sa version originale ne sont donc pas fiables, raison pour laquelle les 25 médicaments indiens concernés ont été retirés de la vente. Les laboratoires concernés par cette mesure sont Abbott, Mylan, Biogaran (groupe Servier), Teva, Cristers, Gerda, Medipha Santé et Zydus.

Selon l’ANSM, si on ne peut remettre en cause la qualité des médicaments concernés, il y a un « manque de respect des bonnes pratiques cliniques ». L’agence tient cependant à souligner que les anomalies constatées ne mettent pas en danger la vie des patients et que les patients ne seront pas affectés par cette suspension puisque les médicaments concernés sont disponibles dans d’autres marques.

Ces médicaments seront retirés du marché le 18 décembre. En attendant, un nouveau rapport sur ces 25 médicaments génériques sera effectué par le Comité des médicaments à usage humain et rendu début 2015.
Cette mesure a été également prise « à titre de précaution par l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg.

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