Sanofi a décidé de retirer la demande d’enregistrement de lixisénatide aux États-Unis. Le groupe pharmaceutique français estime que la communication publique potentielle de données intermédiaires demandée par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux pourrait compromettre l’intégrité du déroulement de l’étude ELIXA (Evaluation of LIXisenatide in Acute coronary syndrome) en cours.
Sanofi a décidé de retirer la demande d’enregistrement de lixisénatide aux Etats-Unis, qui comprenait les résultats préliminaires de l’étude ELIXA (Evaluation of LIXisenatide in Acute coronary syndrome), actuellement en cours, pour évaluer l’impact cardiovasculaire (tels que les patients ayant récemment subi un événement coronarien aigu).
Cette décision n’est pas liée à des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d’enregistrement. La décision de retirer la demande d’enregistrement de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1 (« glucagon-like peptide-1 ») autorisé en Europe pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2, est la conséquence d’échanges avec l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) à propos de l’évolution de son processus d’examen des données intermédiaires.
La communication publique potentielle de données intermédiaires pouvant compromettre l’intégrité du déroulement de l’étude ELIXA en cours, Sanofi considère que la meilleure option serait de demander l’évaluation de lixisénatide par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux sur la base des résultats complets de l’étude « Evaluation of LIXisenatide in Acute coronary syndrome » (ELIXA) plutôt que sur la base des résultats intermédiaires.
Le groupe pharmaceutique français prévoit de déposer une nouvelle demande d’enregistrement en 2015, une fois l’étude ELIXA CV terminée.
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