Les médicaments décongestionnants (vasoconstricteurs), tels qu’Actifed Rhume, Humex Rhume, Rhinadvil Rhume, utilisés pour soulager les symptômes du rhume Continuer la lecture de Décongestionnants : risques d’effets secondaires graves (conseils de l’ANSM)
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Antidouleur Tramadol : rappels des risques (ANSM)
Dans un communiqué publié le 22 janvier 2021, l’Agence française du médicament (ANSM) rappelle aux professionnels de santé que, depuis le 15 avril 2020, la durée maximale de prescription des spécialités à base de tramadol par voie orale est limitée à 12 semaines.
Au-delà de 3 mois, la poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance.
« Plusieurs enquêtes du réseau d’addictovigilance ont mis en évidence une augmentation du mésusage et de la dépendance liés au tramadol au cours des dernières années ainsi que les risques associés en cas d’abus, d’usage détourné et/ou de dépendance au tramadol
», indique l’ANSM.
L’agence rappelle que :
- Le tramadol est un antalgique opioïde indiqué uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses ou sévères. (1)
- Il doit être prescrit pendant la durée la plus courte possible.
- Pour une douleur aiguë ou postopératoire, la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée rapidement.
- Il n’est pas recommandé dans le traitement de la migraine.
- Le risque de convulsions est majoré en cas de dépassement de la dose maximale recommandée.
- Pour éviter un syndrome de sevrage, la posologie doit être diminuée progressivement avant l’arrêt du traitement.
- Il doit être délivré dans les plus petits conditionnements possible, adaptés à la prescription.
En avril 2020, l’Agence faisait les rappels pour les suivants :
- Respectez la posologie indiquée sur l’ordonnance, ainsi que la durée de traitement.
- Si la douleur n’est pas suffisamment ou rapidement soulagée par votre traitement, consultez de nouveau votre médecin.
- Vous ne devez pas arrêter brusquement votre traitement : votre médecin ou pharmacien vous indiquera la démarche qui consiste à réduire progressivement les doses.
- Un surdosage en tramadol peut conduire au décès.
Les médicaments concernés sont les suivants :
– Tramadol seul : BIODALGIC, CONTRAMAL, MONOALGIC, MONOCRIXO, OROZAMUDOL, TAKADOL, TOPALGIC, ZAMUDOL, ZUMALGIC et TRAMADOL GENERIQUES.
– En association avec du paracétamol : IXPRIM, ZALDIAR, TRAMADOL/PARACETAMOL GENERIQUES.
– En association avec du dexkétoprofène : SKUDEXUM.
Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM.
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Androcur et génériques : risque de cancer des méninges multiplié jusqu’à 20 fois (ANSM)
L’Agence française du médicament (ANSM) a indiqué, dans un communiqué publié le 12 juin, avoir pris des mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques).
Le méningiome est une tumeur des membranes qui entourent le cerveau : les méninges.
L’acétate de cyprotérone (Androcur ou ses génériques) est notamment utilisé chez la femme dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme) et chez l’homme pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.
« Les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire. Les utilisations chez l’enfant et chez la femme ménopausée ne sont pas recommandées.
»
« Entre 2006 et 2014, plus de 400 000 femmes ont été traitées avec de l’acétate de cyprotérone, une molécule capable de bloquer la sécrétion de testostérone, l’hormone sexuelle masculine impliquée dans les troubles de la pilosité et la croissance des cellules de la prostate
», rapporte Le Figaro.
« Cette information concerne principalement les femmes car l’acétate de cyprotérone (…) est minoritairement prescrit aux hommes
».
Une étude a confirmé le risque de méningiome lié à ce médicament, indique un document que les médecins doivent désormais remettre aux patient(e)s. « Ce risque est multiplié par 7 au-delà de 6 mois d’utilisation d’une dose moyenne supérieure ou égale à 25 mg par jour. Il est multiplié par 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg par jour ou 10 ans à 25 mg par jour.
»
« Plus un traitement par ce médicament est long et à des doses importantes, plus le risque de méningiome augmente.
»
« Le méningiome peut être unique ou multiple. Ces tumeurs sont le plus souvent non cancéreuses mais peuvent être à l’origine de troubles graves, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque
», indique le document.
« Plusieurs études montrent que les méningiomes liés à la prise d’acétate de cyprotérone peuvent régresser dans de nombreux cas à l’arrêt du traitement.
»
Les personnes actuellement traitées par Androcur et ses génériques sont incitées à consulter leur médecin pour qu’il réévalue leur situation et leur prescrive une IRM cérébrale.
« Il est à noter que l’acétate de cyprotérone ayant des propriétés contraceptives, des méthodes contraceptives efficaces devront être utilisées en cas d’arrêt du traitement y compris en cas d’interruption ponctuelle (dans le cas d’une non-délivrance en pharmacie en l’absence d’attestation d’information signée)
», précise le communiqué de l’ANSM.
« Une fiche d’information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients
», indique le communiqué de l’ANSM.
« La délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et cosignée par son médecin prescripteur, à compter du 1er juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements.
»
« Des courriers d’information cosignés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement.
»
Un numéro vert 0.805.04.01.10 est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9 h à 19 h pour répondre aux questions, rappelle l’ANSM.
Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM, Le Figaro.
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Polyarthrite rhumatoïde : mise en garde sur le Xeljanz – tofacitinib (ANSM)
L’Agence française du médicament (ANSM) demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation du Xeljanz (tofacitinib), un médicament immunomodulateur, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5 mg, deux fois par jour).
L’ANSM a été informée par l’Agence européenne du médicament d’un risque accru chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour).
Le communiqué de l’ANSM précise :
«
Xeljanz (tofacitinib), commercialisée par le laboratoire Pfizer, est notamment indiquée en association avec le méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. En cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté, le tofacitinib peut être administré en monothérapie.Un essai clinique sur l’innocuité du tofacitinib, réalisé par le laboratoire Pfizer à la demande des autorités sanitaires américaines, a mis en évidence une augmentation du risque d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés d’au moins 50 ans, présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire et traités par Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour). »
Une analyse est en cours au niveau européen afin d’évaluer si des mesures sont nécessaires.
« Les patients ne doivent pas arrêter ou modifier le dosage de leur traitement sans en avoir préalablement discuté avec leur médecin
», souligne l’ANSM. Ils « doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes d’embolie pulmonaire ou d’autres symptômes inhabituels
», tels que :
- Essoufflement soudain ou difficulté à respirer
- Douleur à la poitrine ou au dos
- Toux sanglante
- Transpiration excessive
- Peau moite ou bleuâtre
« Xeljanz a également obtenu récemment une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la rectocolite hémorragique, mais à ce jour cette indication n’est pas prise en charge par l’Assurance Maladie
», indique l’ANSM. Dans cette indication, rappelle-t-elle, « le tofacitinib est administré à la dose de 10 mg deux fois par jour pendant les 8 premières semaines de traitement. Au-delà de cette période, la dose d’entretien est de 5 mg deux fois par jour
».
Pour plus d’informations sur la polyarthrite rhumatoïde, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM.
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Cannabis thérapeutique : un avis favorable à l’autorisation en France (ANSM)
Le comité de l’agence française du médicament (ANSM) chargé d’évaluer la pertinence du « cannabis à visée thérapeutique » a rendu, le 13 décembre, un avis favorable à son autorisation.
Il s’agit ici de la plante de cannabis et non pas des spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
« Considérant les risques pour la santé
», le comité exclut toutefois la voie d’administration fumée (…). « Il rendra le cas échéant un avis détaillé sur les différentes voies d’administration possibles.
»
Le Comité estime « qu’il est pertinent d’autoriser l’usage du cannabis à visée thérapeutique :
- pour les patients dans certaines situations cliniques ;
- et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques, médicamenteuses ou non, accessibles (et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes disponibles) ».
Les situations thérapeutiques retenues sont les suivantes :
- les douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ;
- certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes ;
- les soins de support en oncologie ;
- les situations palliatives ;
- la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques.
« Le Comité souhaite qu’un suivi des patients traités soit mis en place sous forme d’un registre national pour assurer une évaluation de son bénéfice/risque, qu’une évaluation des effets indésirables soit régulièrement faite par les réseaux de pharmacovigilance et d’addictovigilance, et que la recherche soit favorisée.
»
Il « souhaite pour que l’ensemble de ces propositions soit appliqué, qu’une évolution de la législation soit mise en œuvre
».
L’agence « décidera dans les prochains jours des suites à donner à ces travaux
».
Pour plus d’informations sur le cannabis médical, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM.
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Médicaments antipsychotiques, prise de poids et diabète : des mesures de suivi sont nécessaires (ANSM)
», l’Agence française du médicament (ANSM) a rappelé, le 29 octobre, «
».
« Un traitement par antipsychotiques peut être à l’origine d’une prise de poids et de troubles métaboliques tels que diabète et/ou dyslipidémie
», rappelle l’ANSM.
« Aussi, sa mise en place et son adaptation exigent une collaboration étroite entre le psychiatre et le médecin généraliste afin d’assurer une prise en charge optimale du patient.
»
L’ANSM précise :
1. Avant le traitement, il est recommandé de :
«
Rechercher les facteurs de risque du patient (antécédents médicaux, traitements en cours, hygiène de vie).Pratiquer des bilans cliniques et biologiques (calcul de l’indice de masse corporel, mesure du périmètre ombilical, mesure de la pression artérielle, dosages à jeun de la glycémie, du cholestérol [total, HDL, LDL] et des triglycérides).
Informer les patients et leur entourage de la nécessité de consulter rapidement, en cas de survenue de symptômes évocateurs d’un diabète (polyurie, polydipsie, perte de poids). »
2. Pendant le traitement, une surveillance étroite devra porter sur le poids, la glycémie, la pression artérielle et le bilan lipidique
«
La stratégie de surveillance dépend des facteurs de risque trouvés avant l’instauration du traitement, des signes cliniques apparaissant pendant le traitement, et du traitement antipsychotique instauré.»3. En cas d’anomalies détectées pendant le traitement :
«
Il est recommandé de rappeler aux patients les règles hygiéno-diététiques.La prise en charge thérapeutique doit faire intervenir médecin traitant et psychiatre et peut amener, dans certains cas, à orienter le patient vers un spécialiste. »
Pour plus d’informations sur les médicaments antipsychotiques, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM.
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Hausse des cas graves d’intoxications à la cocaïne et au crack : quelles complications ? (ANSM, France)
Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’Agence française du médicament (ANSM) indique une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la cocaïne et au crack.
Entre 2010 et 2017, 1 486 notifications de cas d’intoxications liées à l’usage de cocaïne ont été rapportées. Durant ces années, elles ont été multipliées par 6, passant de 68 en 2010 à 416 en 2016.
L’augmentation a été plus marquée entre 2015 et 2016 et semble se maintenir en 2017.
«
Dans les intoxications rapportées, la cocaïne poudre (chlorhydrate) est la substance consommée principalement, devant le “crack” ou “free base” (cocaïne base) et dans une moindre mesure l’association des deux.
La forme “crack”, qui possède un potentiel addictif plus important que la cocaïne poudre et dont le mode de consommation par inhalation expose à un risque de complications plus graves, voit sa part de consommation augmentée par rapport à la cocaïne poudre (33 % en 2017 contre 20 à 25 % entre 2013 et 2016).»
Pour ce qui est des cas graves (complications, hospitalisations et décès), ils ont été multipliés par 8, passant de 47 en 2010 à 375 en 2016. Selon l’étude DRAMES, une augmentation du nombre de décès directement en lien avec l’usage de cocaïne a été observée à partir de 2014 (25 cas en 2010 et 44 cas en 2015).
Une analyse de la base nationale du PMSI2 de 2008 à 2014 a montré de son côté un doublement du nombre d’hospitalisations liées à la cocaïne, passant de2 560 en 2008 à 5 316 en 2016.
Les complications les plus fréquentes sont :
-
des complications psychiatriques (487 35 %)
- Agitation (135)
- Trouble anxieux (67)
- Troubles délirants (65)
- Troubles compulsifs (52)
- Troubles du comportement (49)
- Agressivité (32)
- Hallucinations (25)
- Troubles dépressifs (24)
- Tentative de suicide (20)
- Idées suicidaires (18)
-
des complications cardio-vasculaires (409, 30 %)
- Trouble du rythme/de la conduction (192)
- Douleur thoracique (104)
- AVC (25)
- Palpitations (22)
- Dysfonction ventriculaire (18)
- IDM (19)
- Ischémie (7)
- Vascularite (7)
- Thrombose (6)
- HTA (4)
- Cardiomyopathie (3)
- Défaillance hémodynamique (1)
- Dissection carotidienne (1)
-
des complications neurologiques (382, 27 %)
- Perturbation de la conscience (197)
- Crises et troubles convulsifs (60)
- Céphalées (50)
- Anomalies sensorielles (23)
- Troubles de la mémoire (23)
- Dysesthésies (16)
- Troubles neuromusculaires (6)
- Troubles des mouvements (4)
- Encéphalopathie (3)
Son également rapportées :
-
des complications infectieuses (165, 12 %)
- Infections cutanées (98)
- Pneumopathie (19)
- Endocardite (21)
- Septicémie (11)
- Spondylodicite (5)
- Arthrite septique (3)
- Nécrose (3)
- Fièvre (2)
- Abcès (1)
- Infection virale (1)
- Méningoencéphalite (1)
- Tuberculose (1)
-
des complications touchant le système respiratoire (110,8 %)
- Dépression respiratoire (93)
- Toux (8)
- Hémoptysie (6)
- Pleurésie (1)
- Pneumothorax (1)
- Asthme (1)
-
des complications ORL (40,3 %)
- Nécroses nasales (8)
- Perforation de la cloison nasale (7)
- Ulcération nasale (7)
- Brulures, douleurs nasales (5)
- Epistaxis (5)
- Sinusites (4)
- Œdème (4)
-
des complications autres (6 %)
- Anomalie de la température (23)
- Inflammatoire (18)
- Défaillance d’organe (35)
- « Bodypacking » (transport de sachets de cocaïne après ingestion) (14)
En juin 2017, l’ANSM rappelait aux médecins des services d’urgences et du SAMU, les symptômes d’une intoxication par la cocaïne afin de permettre une prise en charge médicale plus rapide de ces patients.
Psychomédia avec source : ANSM.
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Un médicament contre la chute des cheveux lié à des dépressions (ANSM)
Des cas de dépression ont été observés chez des hommes traités pour la chute de cheveux avec le finastéride 1 mg (Propecia et génériques) ou pour l’hypertrophie bénigne de la prostate avec le finastéride 5 mg (Chibro-Proscar et génériques), indique l’Agence française du médicament (ANSM).
« Tout changement d’humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.
»
« Ces médicaments sont strictement contre-indiqués chez la femme.
»
«
Depuis la commercialisation de Propecia en 1999, des effets indésirables psychiatriques ont été signalés, suggérant un lien possible entre la prise de finastéride et une dépression ou des idées suicidaires.
Le risque de dépression était par ailleurs déjà mentionné dans les documents d’information (RCP et notice) du finastéride 5 mg (Chibro-Proscar et génériques).
Suite au dernier rapport européen de sécurité de ces médicaments, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé une modification des documents d’information de toutes les spécialités 1 mg et 5 mg afin d’avertir les professionnels de santé et les patients sur les risques de changements d’humeur, d’idées suicidaires et de dépression.»
Autres effets indésirables
« L’ANSM rappelle qu’il est possible d’observer une persistance de troubles sexuels après l’arrêt d’un traitement par finastéride.
»
« Par ailleurs, comme mentionné dans les documents d’information, des cas de cancers du sein ont également été rapportés chez des hommes traités par finastéride.
»
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Augmentation des intoxications à la cocaïne : symptômes (ANSM, France)
Une augmentation du nombre et de la sévérité des intoxications à la cocaïne a été constatée en France, rapporte l’Agence du médicament (ANSM).
Les données du réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance – Addictovigilance (CEIP) montrent un nombre de signalements d’intoxication à la cocaïne multiplié par deux entre 2015 et 2016 et cette augmentation continue d’être constatée pour l’année 2017.
Cette augmentation pourrait être liée à l’augmentation de la concentration (de la « pureté » de la cocaïne) et à sa plus grande disponibilité, indique l’ANSM.
L’ANSM rappelle aux médecins des services d’urgences, des services d’urgences psychiatriques, cardiologiques, neurologiques et du SAMU, les symptômes d’une intoxication par la cocaïne afin de permettre une prise en charge médicale plus rapide de ces patients :
-
Signes généraux
- Peau molle et pâle
- Sueurs
- Malaise
- Tremblements
- Mâchoires très serrées / bruxisme (grincements de dents)
- Vomissements
- Troubles de la vision
- Mydriase (dilatation de la pupille)
-
Complications cardiovasculaires
- Tachycardie
- Hypertension artérielle
- Sensation d’oppression thoracique
- Douleurs thoraciques
- Signes d’infarctus myocardique
- AVC
-
Complications neurologiques
- Crise convulsive
- Coma
-
Complications psychiatriques
- Hallucinations
- Paranoïa
- Anxiété
- Agressivité / agitation
Le cannabidiol testé pour le traitement de la dépendance à la cocaïne
Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.
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