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Un médicament au prix record de 2 millions $ autorisé aux États-Unis

L’agence américaine des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), a autorisé la mise sur le marché du Zolgensma, une thérapie génique pour le traitement de l’amyotrophie spinale chez les enfants de moins de 2 ans, a annoncé le laboratoire suisse Novartis le 24 mai.

Il s’agit de la 6e thérapie génique autorisée aux États-Unis ou en Europe, rapporte le MIT Technology Review.

Le traitement, administré en dose unique, est proposé au prix record de 2 125 millions de dollars (1,896 million d’euros).

L’amyotrophie spinale (AMS) est une maladie neurodégénérative liée à un gène défectueux qui entraîne une perte de la fonction musculaire, jusqu’à présent incurable. Zolgensma utilise un virus modifié pour acheminer une copie fonctionnelle du gène défectueux, le SMN1, dans le génome des cellules.

Le feu vert des autorités européenne et japonaise est attendu dans le courant de l’année.

Zolgensma sera en concurrence avec Spinraza de Biogen, premier traitement de l’AMS à avoir été approuvé, fin 2016. Celui-ci est administré tous les quatre mois. Le prix est de 750 000 $ pour la première année et 375 000 $ pour les années suivantes.

Le chiffre d’affaires annuel du Zolgensma a été estimé à 2 milliards de dollars d’ici 2022. Celui du Spinraza a atteint 1,7 milliard en 2018 et est estimé à 2,2 milliards pour 2022.

La FDA prévoit que d’ici 2025, entre 10 et 20 traitements géniques seront mis sur le marché chaque année, selon le MIT Technology Review.

Une thérapie génique contre la cécité (850 000 $ )

Psychomédia avec source : MIT Technology Review.
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Hépatite C : un médicament innovant autorisé en pharmacie

Hépatite C : MAVIRET®, un médicament innovant du laboratoire AbbVie, est autorisé depuis jeudi en France, aussi bien à l’hôpital qu’en pharmacie. Et c’est une première !

pixabay

La publication du Journal officiel datée du 8 mars précise que MAVIRET® est disponible en double dispensation, à la fois en ville et à l’hôpital, permettant de simplifier la prise en charge de la maladie et l’accès au traitement pour les patients atteints d’hépatite C chronique. En effet, comme l’estime le Docteur Marc Bourlière, hépatologue à Marseille, « une des causes de la non-observance des patients est l’éloignement de l’hôpital, c’est pourquoi il est important que ces médicaments soient disponibles en officine de ville ». Cette annonce fait de MAVIRET® le premier antiviral à action directe dans le traitement de l’hépatite C chronique disponible en ville.

MAVIRET® est approuvé dans l’Union européenne dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes, quel que soit le génotype (G1 à 6). MAVIRET® est un traitement en une prise par jour, sans ribavirine qui combine le glécaprévir (100 mg), un inhibiteur de la protéase NS3/4A, et le pibrentasvir (40 mg), un inhibiteur de la protéine NS5A. Il est administré par voie orale sous forme de trois comprimés une fois par jour.

MAVIRET® est un traitement pangénotypique en 8 semaines pour les patients non cirrhotiques et naïfs de traitement. MAVIRET® est également une option thérapeutique dans certaines populations de patients plus difficiles à traiter, y compris ceux souffrant d’une cirrhose compensée, quel que soit le génotype, de co-infection VHC/VIH-1 et ceux dont les options de traitement étaient auparavant limitées : patients souffrant d’insuffisance rénale chronique sévère (IRC) ou atteints d’une infection par le VHC de génotype 3 (G3). MAVIRET® est approuvé pour les patients souffrant de tous les stades d’insuffisance rénale chronique y compris les patients dialysés.

Le glécaprévir a été découvert dans le cadre de la collaboration continue entre AbbVie et Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ : ENTA) portant sur les inhibiteurs de la protéase du VHC et les traitements comportant ces inhibiteurs de la protéase.

Le résumé des caractéristiques du produit, les contre-indications et les mises en garde sont disponibles via ce lien : https://produits.abbvie.fr/pdf-produits/MCL-MAVIRET-100mg-40mg-comp-pelli.

News Santé

ACTUALITES

Overdoses d’opioïdes : l’antidote naloxone en spray autorisé sans ordonnance en France

L’Agence française du médicament (ANSM) a accordé, le 28 juillet 2017, une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la naloxone en spray nasal (Nalscue)

Le médicament est indiqué dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, « caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée », précise le communiqué de l’ANSM.

Les opioïdes incluent des drogues comme l’héroïne et des médicaments antidouleurs comme la morphine et le fentanyl.

La naloxone est utilisée depuis 40 ans par injection à l’hôpital, mais les patients arrivent souvent trop tard, l’espérance de vie étant d’une dizaine de minutes en cas de perte de conscience suite à une overdose, rapporte l’AFP.

L’AMM accordé au spray nasal, commercialisé par le laboratoire britannique Indivior, permettra d’élargir sa distribution aux pharmacies, avec ou sans ordonnance, et aux structures d’accueil des toxicomanes d’ici trois mois, après la mise en conformité de la notice et de l’étiquetage.

En attendant, les conditions d’accès à Nalscue restent celles d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) accordée en 2015 et élargie en 2016 : le médicament « doit être dispensé dans un centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), ainsi que par des centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif ».

Dès que l’AMM sera effective, « Nalscue sera disponible en prescription médicale non obligatoire, avec une dispensation aux patients ayant reçu une formation spécifique à son utilisation, comme cela est déjà le cas ». Les Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues (CAARUD) pourront alors également délivrer le médicament.

L’ANSM rappelle que l’administration de Nalscue ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.

En France, 220 000 personnes sont considérées comme dépendantes aux opioïdes et 340 décès par overdose ont été constatés en 2015, rapporte l’AFP.

La naloxone en vaporisateur, antidote aux opioïdes, autorisée sans ordonnance au Canada

Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : ANSM, AFP (Sciences et Avenir).
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Alcoolisme : le dosage autorisé du Baclofène diminue

Alcoolisme : le dosage autorisé du Baclofène diminue

Le 28 juillet 2017

Le 25 juillet 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réduit à 80 mg /j la dose de baclofène qui peut être prescrite et remboursée aux patients alcooliques.

L’ANSM réduit les dosages du baclofène pour les personnes alcooliques

Le baclofène est à l’origine destiné à soulager les spasmes musculaires de certaines maladies neurologiques. Depuis plusieurs années, l’utilisation de ce médicament a été détournée : il est aussi prescrit aux patients alcooliques qui souhaitent se défaire de leur addiction. Toutefois, le baclofène ne dispose pas d’une autorisation de mise en vente à cette fin car son efficacité contre l’alcool n’est pas scientifiquement prouvée.

En mars 2014, l’ANSM avait temporairement autorisé la prescription du baclofène aux personnes alcooliques à une dose maximale de 300 mg par jour. Depuis, plusieurs études réalisées sur ce relaxant musculaire ont révélé que « l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès ».

Les médecins dénoncent les risques de rechute pour les patients

Le 25 juillet 2017, l’ANSM a donc décidé de limiter l’autorisation de prescription et de remboursement du baclofène à seulement 80 mg par jour. Pour de nombreux patients et leurs médecins, cette décision serait catastrophique. Le dosage moyen des patients alcooliques traités par ce médicament est en effet compris entre 150 et 180  mg par jour. Le risque de cette décision est « tout bonnement la rechute » pour de nombreux patients selon le psychiatre Bernard Granger, interrogé par nos confrères du Parisien.

La polémique gronde à nouveau autour du baclofène. D’une part, médecins et patients avancent que les effets secondaires du médicament sont préférables à l’alcoolisme et que la période est extrêmement mal choisie pour réduire les doses aussi drastiquement. D’autre part, l’ANSM considère qu’ « il relève de sa responsabilité de prendre des décisions visant à garantir la sécurité des patients ». Empêcher les rechutes ou garantir la santé des patients ? Nul ne semble vraiment s’accorder sur ce qu’il faut privilégier. 

À lire aussi : Alcoolisme chronique 

Marie-Hélène Hérouart

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ACTUALITES

Une première : un anticancéreux autorisé selon la génétique d’une tumeur plutôt que l’organe affecté

Pour la première fois, l’agence américaine des médicaments a autorisé la commercialisation d’un médicament anticancéreux d’immunothérapie, le Keytruda (pembrolizumab) de Merck, pour des tumeurs ayant un profil génétique spécifique plutôt que des tumeurs localisées sur un organe particulier.

Il est indiqué chez les adultes et les enfants qui ont des tumeurs solides inopérables ou métastatiques portant les biomarqueurs MSI-H et dMMR.

Cette indication couvre les patients atteints de tumeurs solides qui ont progressé après un traitement préalable et qui n’ont pas d’options de traitement alternatives satisfaisantes et les patients atteints d’un cancer colorectal qui a progressé suite au traitement avec certains médicaments de chimiothérapie.

Les tumeurs pouvant porter ces biomarqueurs affectent fréquemment le côlon, les ovaires et le système digestif. Elles touchent aussi les seins, la prostate, la vessie et la thyroïde, précise le communiqué de a Food and Drug Administration (FDA).

L’autorisation est basée sur 5 essais cliniques dans lesquels un total de 149 patients ont reçu le médicament. Parmi eux, 40 % ont connu une diminution partielle ou complète de la tumeur. Les effets secondaires sont nombreux. (Voir le communiqué de la FDA en anglais.)

Le médicament avait déjà été approuvé par la FDA pour le traitement de plusieurs types de cancers comme le mélanome, le cancer avancé du poumon, de la tête et du cou et le lymphome de Hodgkin.

Alors que la chimiothérapie vise à s’attaquer directement à une tumeur avec des produits toxiques, l’immunothérapie vise à aider le système immunitaire à cibler spécifiquement les cellules cancéreuses pour les détruire.

Le Keytruda appartient à la classe des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1 qui bloquent la protéine PD-1 se trouvant sur les lymphocytes T (des cellules du système immunitaire), ce qui rend ceux-ci aptes à détruire les cellules cancéreuses.

Le médicament a été approuvé dans la nouvelle indication selon une procédure accélérée qui est utilisée pour des médicaments qui concernent des pathologies incurables contre lesquelles il n’y a pas d’alternative.

Cancer : les avancées de l’immunothérapie

Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec source : FDA.
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Overdoses aux opioïdes : un spray nasal autorisé en France

Le 29 juillet 2016.

L’Agence française du Médicament (ANSM) vient d’accorder une autorisation temporaire d’usage (ATU) à un spray nasal qui permet de stopper les effets des overdoses aux opioïdes, en une à deux minutes.

Diminuer les effets de ces substances psychotropes de synthèse

Certains patients, atteints de cancer notamment, sont traités avec des médicaments obtenus à partir d’opiacés psychotropes de synthèse. Ces médicaments ont les mêmes propriétés que l’opium, sans pour autant appartenir à la même famille chimique ; ils peuvent cependant entraîner des overdoses. Pour permettre de stopper les effets de ces éventuelles overdoses, l’ANSM vient d’autoriser temporairement l’utilisation d’un spray nasal, le Nascue, contenant de la naloxone.

La naloxone est une molécule qui permet de diminuer les effets de ces substances psychotropes de synthèse, en attendant une prise en charge médicale par les secours. Cette décision de l’ANSM fait suite aux préconisations de l’Organisation mondiale de la santé qui demandait, en 2014, de permettre une prise en charge rapide en cas d’overdose.

Gagner du temps avant l’arrivée des secours

Ce spray nasal pourra être délivré, sur prescription, à toute personne présentant un risque d’overdose aux opioïdes et uniquement auprès des professionnels de santé spécialisés dans la prise en charge des usagers de drogues. Jusqu’à présent, ce médicament n’était accessible que par des médecins urgentistes et sous forme d’injection, mais les autorités sanitaires ont cru bon de donner aux proches des patients de quoi stopper les effets d’une overdose avant qu’il ne soit trop tard.

Il est cependant important de rappeler que l’usage de ce spray ne remplacera jamais une consultation. En cas d’overdose, vous devez impérativement conduire la personne souffrante aux urgences. Ce médicament n’a qu’un seul objectif : gagner du temps avant l’arrivée des secours. « Nalscue ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale », précise en effet l’agence. « Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement ».

À lire aussi : Consommation de médicament psychotropes en France : des constats inquiétants

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ACTUALITES

Chimiothérapie : un casque réfrigérant contre la perte de cheveux autorisé aux États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé, en décembre 2015, la commercialisation aux États-Unis d’un casque réfrigérant pour réduire la perte de cheveux chez les femmes subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein.

Le système DigniCap, contrôlé par ordinateur, fait circuler un liquide refroidissant dans un bonnet porté lors de la chimiothérapie. Il maintient une température variant entre 3° à 5°C.

Le refroidissement vise la constriction des vaisseaux sanguins dans le cuir chevelu, ce qui, en principe, réduit la quantité de chimiothérapie qui atteint les cellules des follicules pileux (racines capillaires). Le froid diminue également l’activité des follicules, ralentissant la division cellulaire et les rendant ainsi moins susceptibles d’être affectés par la chimiothérapie. Le système n’est pas efficace avec toutes les chimiothérapies, précise la FDA.

Dans une étude avec 122 femmes subissant une chimiothérapie pour des cancers du sein de stades 1 et 2, 66 % ont rapporté avoir perdu moins que la moitié de leurs cheveux.

Les effets secondaires les plus fréquents incluaient des maux de tête induits par le froid et un inconfort au cou et l’épaule, des frissons et des douleurs associées au port du casque pendant une période de temps prolongée.

Psychomédia avec source : FDA.
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Maladie génétique : un autotest autorisé aux Etats-Unis

Après en avoir interdit la vente en 2013, l’agence américaine des médicaments (ndrl : la Food and Drug Administration) vient d’autoriser la commercialisation et donc la vente d’un test ADN censé être capable de mesurer le risque de transmission d’une maladie génétique rare, le syndrome de Bloom, d’un parent à son enfant. Comme le rappelle le Figaro Santé, cette maladie génétique provoque un retard de croissance, une stérilité chez l’homme et une prédisposition au développement de tous les types de cancers.

Développé par le groupe biotechnologique 23andm, ce test avait essuyé un premier refus en 2013, la Food and Drug Administration (FDA) estimant que les résultats pouvaient inciter les utilisateurs «à entreprendre des traitements infondés»  ou à contrario, «à ignorer un vrai risque».

En 2015, la FDA a fini par donner son aval. Pour expliquer ce revirement, l’agence s’est contentée de préciser que ce test salivaire avait désormais pour mission non pas d’évaluer les risques encourus par l’utilisateur mais par ses enfants. D’autre part son action est limitée au syndrome de Bloom.

Alberto Gutierrez de la Food and Drug Administration a déclaré  « la FDA considère que, dans de nombreuses circonstances, le client n’a pas besoin de passer par un professionnel de santé pour accéder directement aux informations personnelles sur son génome. Ces tests sont en mesure de renseigner les utilisateurs sur d’éventuelles mutations de leurs gênes, susceptibles d’être transmises à leurs enfants ».

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Cannabis : autorisé à des fins médicales en Allemagne

La justice allemande vient d’autoriser trois patients à utiliser du cannabis à des fins thérapeutiques. Mais ces requêtes ont du être justifiées au cas par cas.

En Allemagne, cinq patients souffrant d’importantes douleurs chroniques avaient déposé recours contre le refus, par l’Institut fédéral du médicament (BfArM), de les autoriser à cultiver du cannabis pour se soigner. En étudiant ces dossiers un par un, les magistrats du tribunal administratif de Cologne ont donné leur accord à trois patients et en ont débouté deux.

Pour le premier refus, ils ont argué du fait que le patient malade ne pouvait garantir qu’aucun tiers n’ait accès aux plants cultivés. Et pour le second refus, ils ont déclaré que le plaignant n’avait pas encore épuisé toutes les autres solutions thérapeutiques.

Les médicaments dérivés déjà autorisés

Cette décision pourrait peser dans le débat sur l’autorisation du cannabis thérapeutique. Dans le camp des pour, certains chercheurs et professionnels de santé convaincus des vertus du cannabis pour soulager les douleurs associées à certaines maladies. Dans le camp des contre, ceux qui craignent que cette autorisation ouvre la voie à une dépénalisation du cannabis de ce produit .

L’Allemagne a autorisé depuis 2008 les prescriptions médicales de cannabinoïdes de synthèse. Trois médicaments sont autorisés : le Sativex destiné aux personnes atteintes de sclérose en plaques ainsi que le drobanibol et le nabilone, prescrits contre les nausées liées à certains traitements contre le cancer ou le VIH.

En outre, quelques patients ont reçu une autorisation exceptionnelle de l’Office fédéral des narcotiques, d’acheter des plants de cannabis en pharmacie et de les faire pousser chez eux.

En France, le Sativex pourrait devenir, en 2015 le premier médicament de ce type commercialisé en France. Son indication, fixée par une AMM européenne, sera la même que dans les autres pays : c’est-à-dire la « spasticité » (les cctures) dans la sclérose en plaques.

Pensez-vous que le cannabis thérapeutique devrait être autorisé un jour en France ? Exprimez-vous sur notre forum.

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Lutte contre l’alcoolisme – le Baclofène autorisé en mars ?

«Sans le baclofène, vous n’y arriverez pas» lâchait au début de l’année 2012 le professeur de cardiologie Olivier Ameisen revenant notamment sur son histoire, celle d’un homme qui n’arrivait pas à se défaire de sa dépendance à l’alcool, d’un homme qui, après avoir alterné cures de désintoxication et réunions chez les alcooliques anonymes, avait pensé à mettre fin à ses jours.

Quelques semaines plus tard il était conforté par les résultats d’une étude confirmant l’efficacité du baclofène (Lioresal® et génériques) à de très fortes doses contre la dépendance à l’alcool.

Puis l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé reconnaissait à son tour que les nouvelles données relatives à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène montraient des bénéfices cliniques chez certains patients. Mais d’en recommander toutefois la prescription au cas par cas.

« Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation de la posologie individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient » précisait l’Afssaps dans son communiqué.

Aujourd’hui, et selon des informations publiées par le Figaro Santé, l’agence du médicament s’apprêterait à autoriser les praticiens à prescrire du baclofène à leurs patients dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et ce dès le mois de mars.

A l’origne le baclofène est un relaxant musculaire d’action centrale qui a été autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.