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Cannabis thérapeutique : l’expérimentation autorisée en France

Cannabis thérapeutique : l'expérimentation autorisée en France

Le 12 juillet 2019

L’Agence du médicament a autorisé jeudi 11 juillet 2019 un test du cannabis à usage thérapeutique en situation réelle.

Ouvrir la voie au cannabis thérapeutique

L’ANSM a validé jeudi 11 juillet le cadre global proposé fin juin par un groupe d’experts. Selon l’Agence du médicament, les propositions sont satisfaisantes. Le travail réalisé par le groupe d’experts a d’ailleurs été salué. L’ANSM leur avait demandé fin 2018 de réfléchir aux contours de l’expérimentation du cannabis thérapeutique.

Cette première étape est un enjeu de taille, puisque les données recueillies devraient permettre d’autoriser ou non la légalisation du cannabis à visée médicale. Plusieurs milliers de patients pourraient expérimenter le cannabis thérapeutique parmi 276.000 patients concernés en France. Les participants seront suivis par des équipes de médecins spécialistes des maladies concernées et répertoriés dans un registre national électronique de suivi. 

Une solution pour les patients en impasse thérapeutique

Cette expérimentation devrait permettre de prescrire du cannabis thérapeutique aux patients souffrant de certaines formes d’épilepsie résistantes aux traitements, mais aussi de douleurs neuropathiques résultant de lésions nerveuses pour lesquels aucun traitement ne peut soulager le patient jusqu’ici. Le cannabis thérapeutique pourrait également être prescrit aux personnes subissant les effets secondaires des chimiothérapies, mais également de contractions douloureuses liées à la sclérose en plaques et à d’autres pathologies du système nerveux.  

Toutefois, il n’est pas question de prescrire des « joints sur ordonnance », dont la combustion entraîne des effets nocifs. Les produits autorisés durant ce test contiendront divers dosages de deux principes actifs du cannabis, le THC et le CBD qui ont des effets différents. Les patients se verront proposer des huiles et des fleurs de cannabis séchées inhalées. D’autres solutions buvables ainsi que des gouttes et des capsules d’huile pourront être ingérées. 

Stéphanie Haerts

À lire aussi : Le cannabis est-il dangereux pour la santé ?  

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Une pilule à visée amaigrissante autorisée aux États-Unis

Une pilule à visée amaigrissante, dont le contenu se dilate dans l’estomac pour provoquer une sensation de satiété, a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Trois capsules sont prises avec deux verres d’eau 20 minutes avant un repas. Elles contiennent des particules de cellulose, une substance qui se trouve dans les fruits et légumes, et de l’acide citrique. Les particules sont libérées dans l’estomac et se transforment en gel au contact de l’eau. Le gel occupe environ 250 ml de volume dans l’estomac.

Cet hydrogel se mélange à la nourriture. Il n’est pas absorbé. Il traverse l’intestin grêle, puis se rend au côlon où il se décompose, l’eau se réabsorbe et le reste est éliminé. Le produit agit ainsi par une action mécanique et est sans effet pharmacologique.

Un essai, dont les résultats ont été publiés dans la revue Obesity, a été mené avec 436 personnes en surpoids ou modérément obèses qui essayaient de perdre du poids en suivant un régime et en faisant de l’exercice. Le poids moyen au départ était d’environ 100 kg. La moitié a été assignée à prendre les capsules pendant 6 mois et l’autre moitié, un placebo.

Le produit a augmenté la perte de poids chez 59 % des participants. Ceux du groupe placebo ont perdu 4,4 % de leur poids corporel et ceux qui ont utilisé Plenity ont perdu 6,4 %. La différence entre les deux groupes, attribuable au produit, est ainsi de 2 % du poids corporel initial en six mois.

La pilule devrait être sur le marché américain en 2020 et sera exclusivement prescrite sur ordonnance. Le laboratoire espère obtenir une autorisation européenne d’ici la fin de l’année.

Pour plus d’informations sur les façons de perdre du poids et sur les médicaments pour maigrir, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : The Guardian, Obesity.
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Dépression résistante aux traitements : l’eskétamine en voie d’être autorisée aux États-Unis

Un comité consultatif de l’autorité américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), a recommandé, le 12 février, l’autorisation d’un médicament proche de la kétamine, l’eskétamine, pour le traitement de la dépression majeure (ou dépression clinique) résistante au traitement.

Si la recommandation est approuvée par la FDA, le Spravato (eskétamine 28 mg administré en spray nasal) du laboratoire Janssen Pharmaceuticals, une division de Johnson & Johnson, serait autorisé pour les personnes atteintes d’une dépression majeure qui ont essayé au moins deux autres antidépresseurs sans succès.

La kétamine est un médicament anesthésiant. Elle est aussi illégalement utilisée comme drogue récréative sous le nom de spécial K ou vitamine K.

Alors que les antidépresseurs prennent plusieurs semaines pour agir, l’effet de l’eskétamine se produit en quelques heures.

Les effets indésirables, rapporte CNN, ont tendance à se produire au cours des deux premières heures après avoir reçu le médicament. Ils incluent la sédation, l’augmentation de la tension artérielle et la dissociation. Pour cette raison, les patients ne pourraient pas se procurer le médicament à une pharmacie ; il serait administré sous la supervision de professionnels de la santé.

La FDA a jusqu’au 4 mars pour décider si elle autorise le médicament. Il s’agirait du premier nouveau médicament pour le traitement de la dépression approuvé depuis plusieurs années, souligne le New York Times.

Pour plus d’informations sur la dépression et sur la kétamine pour le traitement de la dépression, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : CNN, New York Times.
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Trouble bipolaire, schizophrénie : une version connectée du médicament Abilify autorisée aux États-Unis

L’Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), a autorisé, le 13 novembre, un premier médicament connecté qui permet de suivre la prise de celui-ci sur smartphone ou ordinateur.

Un capteur inséré dans le médicament émet un signal indiquant l’heure et la date de la prise du médicament lorsqu’il entre en contact des liquides de l’estomac.

Ce signal est capté par le récepteur d’un patch collé sur la cage thoracique, lequel transmet l’information à une application permettant aux patients de suivre la prise du médicament sur leur téléphone mobile.

« Les patients qui acceptent de prendre le médicament numérique (…) peuvent signer des formulaires de consentement permettant à leur médecin et jusqu’à quatre autres personnes, dont les membres de leur famille, de recevoir des données électroniques indiquant la date et l’heure d’ingestion des pilules », précise le New York Times. Ils peuvent bloquer les destinataires s’ils changent d’avis.

Il est toutefois important de noter, souligne le communiqué de la FDA, que la capacité du produit à améliorer l’observance du traitement par le patient n’a pas été démontrée.

Abilify MyCite est le fruit d’une collaboration entre le fabricant d’Abilify, le Japonais Otsuka, et Proteus Digital Health, une société californienne qui a créé le capteur.

Des experts et observateurs craignent que les médicaments connectés soient utilisés comme outil potentiellement coercitif, soulignent le New York Times et le magazine de défense des consommateurs américain Consumer Reports.

Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.

Photo : Patch du système Abilify MyCity. Proteus.

Psychomédia avec sources : FDA, New York Times, Consumer Reports.
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La majorité des nouveaux anticancéreux autorisée sans preuve d’efficacité supérieure aux anciens ou à un placebo

Plus de la moitié (57 %) des médicaments anticancéreux autorisés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) entre 2009 et 2013 ont été mis sur le marché sans évidence claire qu’ils améliorent la qualité de la vie ou prolongent la vie, selon une étude publiée dans le British Medical Journal.

Courtney Davis du King’s College London et Huseyin Naci de la London School of Economics and Political Science ont, avec leurs collègues, analysé les études concernant tous les nouveaux anticancéreux entrés sur le marché durant cette période.

La plupart des anticancéreux sont approuvés sur la base de mesures, non pas de la survie ou de la qualité de vie, mais d’indicateurs potentiels de celles-ci qui ne sont pas des prédicteurs solides, expliquent les chercheurs.

De 2009 à 2013, l’EMA a approuvé 48 médicaments contre le cancer pour 68 indications. De ce nombre, 8 indications (12 %) ont été approuvées sur la base d’études sans groupe de comparaison.

Au moment de l’autorisation de mise sur le marché :

  • les études montraient une prolongation de la survie pour 24 des 68 indications (1 sur 3, 35 %) ; la médiane était de 2,7 mois (variant de 1,0 à 5,8 mois) ;

  • il y a eu une amélioration de la qualité de vie pour 7 des 68 indications (1 sur 10, 10 %).

Dans la période post-marketing :

  • Même après un suivi médian de 5,4 ans (variant de 3,3 ans à 8,1 ans), la moitié des médicaments (49 %) ne présentaient toujours aucun avantage sur le plan de la qualité de vie ou de la survie et parmi les 23 présentaient un avantage, celui-ci était jugé insignifiant sur le plan clinique (ne faisant pas une réelle différence pour les patients) dans environ la moitié (48 %) des cas.

  • Sur 44 indications pour lesquelles il n’y avait aucune preuve d’un gain de survie ou de qualité de vie au moment de l’autorisation de mise sur le marché, au cours de la période post-commercialisation, il y a eu des preuves de prolongation de la vie pour seulement 3 indications (7 %) et un bénéfice sur la qualité de vie pour 5 (11 %).

Peu d’informations sont disponibles pour guider les patients et leurs cliniciens traitants en ce qui concerne l’efficacité des médicaments, soulignent les chercheurs. « Lorsque des médicaments coûteux dont les bénéfices cliniques ne sont pas clairement démontrés sont approuvés et remboursés par les systèmes de santé publics, les patients peuvent en souffrir et les fonds publics gaspillés ».

« Ce faible niveau d’exigence pour les autorisations de mise sur le marché signifie qu’un nombre important de médicaments anticancéreux, disponibles sur le marché européen et souvent présentés comme des “thérapies innovantes”, peuvent ne pas présenter d’avantage réel démontrable par rapport aux options thérapeutiques existantes ou au placebo. Cela peut mener à de faux espoirs et à l’exposition à une toxicité inutile pour certains patients, en plus d’être un gaspillage important de ressources et de fonds importants », souligne le communiqué.

Les chercheurs appellent l’EMA à hausser la barre des preuves requises pour l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments.

Pour plus d’informations sur les nouveaux traitements du cancer, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : King’s College London, BMJ
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GPA : une grand-mère autorisée à porter son petit-enfant

GPA : une grand-mère autorisée à porter son petit-enfant

Le 11 septembre 2017.

Ce sera la première gestation pour autrui (GPA) du Portugal : une femme de 50 ans portera et donnera naissance à son petit-fils ou sa petite-fille.

Une première au Portugal

Alors qu’en France, une grande majorité de la population reste fermement opposée à la GPA, au Portugal, depuis juillet 2016, il est possible d’avoir recours à une mère porteuse en cas de stérilité de la mère, liée à l’absence ou au dysfonctionnement de l’utérus par exemple, et sans aucune contrepartie financière pour la mère porteuse. Il aura fallu attendre un an pour qu’une demande de GPA soit autorisée.

Cette demande a été formulée par une jeune femme de 30 ans qui a subi une ablation de son utérus à la suite d’une endométriose. Et parce que sa situation correspond aux critères définis par la loi, le conseil portugais de la procréation médicalement assistée l’a autorisée à y avoir recours. C’est sa mère qui portera l’enfant. La mère biologique sera donc aussi la grand-mère. La situation est inédite.

Une GPA approuvée à l’unanimité

Avant l’ablation de l’utérus de la jeune femme, les médecins avaient prélevé ses ovocytes et les avaient congelés. De nombreuses requêtes auraient été adressées au conseil portugais de la procréation médicalement assistée, mais il semblerait que ce cas soit le seul qui ait retenu l’attention des membres du conseil, qui l’ont approuvé à l’unanimité. Il faut cependant souligner que les cas de GPA comme celle-ci sont assez rares.

Pour qu’une fécondation in vitro (FIV) fonctionne, la mère porteuse ne doit pas être trop âgée. La grand-mère en question a 50 ans, ce qui est assez jeune mais reste un âge élevé pour une FIV. Le risque de fausse-couche reste important. La mère et la grand-mère devront cependant signer un contrat qui permettra aux deux parties de se mettre d’accord en cas de malformation du fœtus. 

Marine Rondot

En savoir plus sur l’infertilité

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La e-cigarette autorisée, mais mieux encadrée

Interdiction de « vapoter » dans les lieux publics, restriction pour les femmes enceintes et avertissements sanitaires font partie des 28 recommandations formulées dans un rapport remis à Marisol Touraine.

Ne pas «freiner» l’accès des fumeurs à la cigarette électronique, tout en protégeant les jeunes et les non fumeurs de la tentation. A la recherche d’un équilibre entre ces deux impératifs, le groupe d’experts chargé par la ministre de la Santé d’une mission sur la e-cigarette recommande, dans un rapport rendu public ce mardi, «une réglementation globale» de ce produit controversé, allant de sa distribution à son utilisation.

Soulignant que «l’intensité de la dépendance au tabac est plus forte que celle liée à l’alcool», les experts rappellent que cette fausse cigarette ne libère ni monoxyde de carbone, ni particules solides, ni quantité significative de cancérogènes. Ses effets irritants ou toxiques sont bien moindres que ceux de la fumée du tabac. Elle devrait ainsi, selon le rapport, contribuer à une réduction des risques et dommages chez le fumeur dépendant.

Soucieux de ne pas créer une porte d’entrée au tabagisme, les experts posent cependant une série de restrictions, dont l’interdiction aux moins de 18 ans, le renforcement de l’interdiction de publicité ou la vente réservée à des établissements agréés. Ils recommandent aussi de la bannir de tous les lieux où il est interdit de fumer.

L’information du »vapoteur » devrait aussi être améliorée avec la présence sur l’emballage «d’un avertissement sanitaire conforme» et d’une indication claire de la composition des e-liquides – dont la teneur en nicotine sera par ailleurs limitée. Les fabricants auraient l’obligation d’apporter les références disponibles sur l’innocuité des arômes et ingrédients utilisés.

Une utilisation en progression exponentielle

Enfin, les experts souhaitent que les cigarettes électroniques «ne soient pas utilisées par les femmes enceintes ou allaitantes du fait de l’absence de toute (…)

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