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Alcoolisme : le dosage autorisé du Baclofène diminue

Alcoolisme : le dosage autorisé du Baclofène diminue

Le 28 juillet 2017

Le 25 juillet 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réduit à 80 mg /j la dose de baclofène qui peut être prescrite et remboursée aux patients alcooliques.

L’ANSM réduit les dosages du baclofène pour les personnes alcooliques

Le baclofène est à l’origine destiné à soulager les spasmes musculaires de certaines maladies neurologiques. Depuis plusieurs années, l’utilisation de ce médicament a été détournée : il est aussi prescrit aux patients alcooliques qui souhaitent se défaire de leur addiction. Toutefois, le baclofène ne dispose pas d’une autorisation de mise en vente à cette fin car son efficacité contre l’alcool n’est pas scientifiquement prouvée.

En mars 2014, l’ANSM avait temporairement autorisé la prescription du baclofène aux personnes alcooliques à une dose maximale de 300 mg par jour. Depuis, plusieurs études réalisées sur ce relaxant musculaire ont révélé que « l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès ».

Les médecins dénoncent les risques de rechute pour les patients

Le 25 juillet 2017, l’ANSM a donc décidé de limiter l’autorisation de prescription et de remboursement du baclofène à seulement 80 mg par jour. Pour de nombreux patients et leurs médecins, cette décision serait catastrophique. Le dosage moyen des patients alcooliques traités par ce médicament est en effet compris entre 150 et 180  mg par jour. Le risque de cette décision est « tout bonnement la rechute » pour de nombreux patients selon le psychiatre Bernard Granger, interrogé par nos confrères du Parisien.

La polémique gronde à nouveau autour du baclofène. D’une part, médecins et patients avancent que les effets secondaires du médicament sont préférables à l’alcoolisme et que la période est extrêmement mal choisie pour réduire les doses aussi drastiquement. D’autre part, l’ANSM considère qu’ « il relève de sa responsabilité de prendre des décisions visant à garantir la sécurité des patients ». Empêcher les rechutes ou garantir la santé des patients ? Nul ne semble vraiment s’accorder sur ce qu’il faut privilégier. 

À lire aussi : Alcoolisme chronique 

Marie-Hélène Hérouart

Les Nouvelles de PasseportSanté.net

Dépendance à l’alcool : l’ANSM réduit considérablement la dose maximale du baclofène

L’Agence du médicament (ANSM) a annoncé, le 25 juillet, que la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le bacoflène dans le traitement de la dépendance à l’alcool ne permet plus des posologies supérieures à 80 mg/jour.

Cette décision est prise compte tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès lié à l’utilisation à haute dose de ce médicament.

Le communiqué de l’ANSM précise :

« L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie.

L’ANSM renouvelle son appel à la prudence en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire. »

Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec source : ANSM.
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Dépendance à l’alcool : risque accru de décès avec le baclofène à forte dose

Le baclofène à forte dose utilisé pour le traitement de la dépendance à l’alcool est lié à des décès, selon une étude de la Cnamts et de l’Agence du médicament (ANSM) en collaboration avec l’Inserm.

L’étude a porté sur l’utilisation du médicament entre 2009 et 2015 et l’a comparé avec ceux ayant une autorisation de mise sur le marché pour cette indication : acamprosate (Aotal), naltrexone (Antaxone, Revia, Nalorex), nalméfène (Selincro) et disulfirame (Esperal).

L’étude estime à 213 000 le nombre de personnes qui ont utilisé le baclofène dans une autre indication que l’indication neurologique de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool (dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation).

Ceux recevant des doses quotidiennes élevées (>75 mg) sont minoritaires, mais leur part a augmenté passant de 3 % en 2013 à 9 % en 2015. Un peu plus de 1 % ont reçu des doses supérieures à 180 mg par jour.

Ils sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10 % l’ont pris sans l’interrompre. Comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 personnes sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois.

L’étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques. Ces usages peuvent apparaître notamment au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM.

L’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool :

  • aux doses inférieures à 30 mg/jour, le risque d’hospitalisation est augmenté de 9 % et le risque de décès n’est pas augmenté ;

  • aux doses entre 30 et 75 mg/jour, le risque d’hospitalisation est augmenté de 12 % et le risque de décès n’est pas augmenté ;

  • pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est augmenté de 15 % et le risque de décès est multiplié par 1,5 ;

  • au-delà de 180 mg/jour, la fréquence d’hospitalisation est augmentée de 46 % et le risque de décès est multiplié par 2,27.

Le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.

« Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM. »

Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec source : ANSM.
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Alcoolisme : vers une recommandation temporaire d’utilisation du baclofène ?

Le baclofène pourra-t-il bientôt être autorisé pour lutter contre l’alcoolisme et permettre aux malades de rompre avec leur addiction à l’alcool ? L’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) est en tout cas en passe de donner à ce médicament une Recommandation Temporaire d’Utilisation, à condition cependant que la Commission nationale de l’informatique et des libertés donne le feu vert pour créer un fichier de suivi des malades qui bénéficieraient de ce traitement. La décision de la CNIL qui devrait être prise jeudi lèvera le dernier obstacle à sa mise sur le marché.

Le baclofène a obtenu il y a près de 50 ans une autorisation de mise sur le marché comme décontractant musculaire. C’est en raison de la sortie, en 2008, du livre d’un cardiologue qui y évoquait comme il avait réussi à se sevrer de l’alcoolisme en s’administrant de fortes doses de baclofène, que les médecins commencent à s’intéresser à ce médicament qui obtiendra un succès croissant. Malgré le fait qu’il ne soit pas autorisé dans cette indication, de nombreux addictologues commencent à le prescrire à leur patient. Au point qu’aujourd’hui, près de 50 000 buveurs excessifs en utiliseraient, et 7000 médecins en prescriraient régulièrement sans aucune autorisation.

Face au succès croissant de ce traitement, les autorités se penchent sur ce médicament. Le rapport bénéfice-risque est finalement jugé positif, les effets secondaires étant mineurs par rapport aux bénéfices du traitement qui permet aux personnes alcoolo-dépendantes d’être totalement sevrées de l’alcool. Ce traitement est d’autant plus utile qu’il est à l’heure actuel celui qui a fait le plus ses preuves dans la lutte contre l’alcoolisme.

Il ne reste qu’une étape pour que l’ANSM puisse définitivement mettre en place pendant trois ans, une Recommandation temporaire d’utilisation pour le baclofène. Afin d’établir un suivi des patients grâce à un fichier et mieux cerner les enjeux de ce traitement encore mal connu, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) doit donner son aval. La réponse très attendue sera connue jeudi, date à laquelle la CNIL se réunira.

Lutte contre l’alcoolisme – le Baclofène autorisé en mars ?

«Sans le baclofène, vous n’y arriverez pas» lâchait au début de l’année 2012 le professeur de cardiologie Olivier Ameisen revenant notamment sur son histoire, celle d’un homme qui n’arrivait pas à se défaire de sa dépendance à l’alcool, d’un homme qui, après avoir alterné cures de désintoxication et réunions chez les alcooliques anonymes, avait pensé à mettre fin à ses jours.

Quelques semaines plus tard il était conforté par les résultats d’une étude confirmant l’efficacité du baclofène (Lioresal® et génériques) à de très fortes doses contre la dépendance à l’alcool.

Puis l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé reconnaissait à son tour que les nouvelles données relatives à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène montraient des bénéfices cliniques chez certains patients. Mais d’en recommander toutefois la prescription au cas par cas.

« Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation de la posologie individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient » précisait l’Afssaps dans son communiqué.

Aujourd’hui, et selon des informations publiées par le Figaro Santé, l’agence du médicament s’apprêterait à autoriser les praticiens à prescrire du baclofène à leurs patients dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et ce dès le mois de mars.

A l’origne le baclofène est un relaxant musculaire d’action centrale qui a été autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

Olivier Ameisen est mort d’une crise cardiaque

Le cardiologue Olivier Ameisen, grand défenseur de l’usage du baclofène et auteur du livre autobiographique « Le Dernier Verre », est décédé ce jeudi 18 juillet 2013, à son domicile parisien à l’âge de 60 ans, d’une crise cardiaque.

Olivier Ameisen, rejeton surdoué d’une talentueuse famille, bachelier à l’âge de 16 ans, pianiste exceptionnel, brillant cardiologue, est l’un des rares Français à avoir réalisé leur rêve américain. Il s’installe à New York et ouvre un cabinet médical à Manhattan au début des années 80, tout en animant des soirées au piano.

Une vie sociale intense qui s’accompagne de trop nombreux verres de scotch : en dix ans, il finit presque par se détruire et cesse d’exercer la médecine pour se soigner.

Derrière ce personnage charismatique se cache un grand anxieux tenaillé par de profonds sentiments d’insécurité et d’inadéquation. À New York, cette anxiété explose et devient ingérable – et la seule chose qui lui permet de la soulager, c’est l’alcool.

À la fin des années 90, il rentre en France. Le cardiologue d’exception, le pianiste brillant n’est plus que l’ombre de lui-même, titubant d’une cuite à l’autre, alternant cures de désintoxication et réunions chez les Alcooliques Anonymes.

Ni les Alcooliques Anonymes, ni les cures de sevrage, ni les différentes drogues qu’on lui prescrit, ni aucune des dizaines de variétés de psychothérapie auxquelles il se soumet n’ont d’effet durable. C’est alors qu’il tombe sur un article étonnant dans une revue de recherche : le Baclofen, un médicament bien connu, prescrit pour des crampes et autres spasmes musculaires, aurait un effet spectaculaire sur des rats cocaïnomanes.

Le praticien est guéri depuis près de cinq ans, libéré de l’envie même de boire parce qu’il a pris son destin en main alors que tout semblait perdu, parce qu’il n’a jamais douté qu’on trouverait un traitement efficace, il a fini par faire lui-même une découverte révolutionnaire : le médicament qui lui a sauvé la vie et bouleverse déjà le traitement de l’alcoolisme et de l’addiction en général.

D’après le cardiologue, le bacloféne prescrit pour le traitement de la sclérose en plaques et de certaines paralysies est le meilleur remède pour l’annihilation de l’accoutumance mais, surtout, de l’envie même de prendre un verre.

Mort du Dr Olivier Ameisen, promoteur du Baclofène, un nouveau traitement contre l’alcoolisme

Il venait d’avoir 60 ans et il est mort au moment où il commençait à être entendu. Olivier Ameisen restera comme une personnalité médicale hors norme, une forme de météore dans les cieux tourmentés de la lutte contre les addictions. Il avait non sans courage tout dit de lui, ou presque, dans une autobiographie atypique publiée en 2008, «Le dernier verre», aux Editions Denoël. Un ouvrage né, expliquait-il alors, du silence de ses confrères face à une auto-expérience qui lui avait permis de continuer à vivre. Le silence de ses confrères pour ne pas parler d’une certaine condescendance, voire d’une véritable gêne.

Son histoire était-elle trop belle? Médecin après avoir été musicien, pratiquant la cardiologie aux Etats-Unis, il était devenu alcoolique et avait atteint des stades d’où l’on ne revient habituellement pas. Après avoir tout tenté pour briser cet esclavage suicidaire il avait in fine «tenté le baclofène». Personne ou presque ne savait, avant lui, que l’on pouvait utiliser ce vieux médicament neurologique pour soigner les malades alcooliques. Il expérimenta, augmenta les doses quotidiennes à des niveaux jusqu’à dix fois supérieurs au maximum autorisé. C’est ainsi qu’il avait atteint un stade inconnu: le désintérêt  pour les boissons alcooliques.

Il insistait: le désintérêt. Pas le dégoût ou la nausée. Pas l’abstinence radicale et définitive, unique objectif  de toute l’histoire de la désintoxication alcoolique mais une forme de détachement vis-à-vis de liquides pour lesquels on ne serait, la veille, damné.

Le malade pouvait regarder une bouteille de gin, voire prendre un verre mais ce verre n’avait plus d’intérêt et, surtout, n’en appelait pas tous les autres. La fin des ivresses, mais sans la rédemption de l’abstinence. Contrainte : le traitement médicamenteux était a priori destiné à être pris à vie.

Il y a cinq ans, son «Dernier verre» rencontra un très grand succès. Olivier Ameisen devint un habitué des studios radiophoniques et des plateaux de télévision. Sans toujours être bien compris. Il fit quelques adeptes dans le corps médical français et des milliers de malades alcooliques ou de leurs proches sont aujourd’hui persuadés qu’ils lui doivent la survie et la guérison. On estime aujourd’hui que plus de 50.000 personnes sont en France «sous baclofène» avec succès mais en toute illégalité.

La croisade de ce médecin suscita de nombreuses réserves et de franches oppositions médicales et réglementaires. Non sans raison. On ne disposait d’aucun essai clinique démontrant l’efficacité et l’innocuité du baclofène dans cette indication et à de telles doses. Pour des raisons qui restent encore à élucider, il fallu attendre plus de deux ans pour qu’une mobilisation officielle commence à se traduire dans les faits. Le promoteur du baclofène en nourrit de vives désillusions et put y percevoir une forme de trahison de la part de ses pairs.

En septembre 2012, il participait, sur France Culture, à l’émission «Science Publique» de Michel Alberganti (chroniqueur de Slate.fr). Il peinait alors à développer ses arguments comme il le faisait depuis 2008. En avril une centaine de personnalités, dont le Pr Didier Sicard, ancien président du Comité national d’éthique, lançaient un appel en faveur d’une «libération du baclofène». Un appel rappelant que l’alcool est directement à l’origine de cent morts prématurées chaque jour en France.

Cet appel devait avoir un rapide prolongement. Début 2013, Olivier Ameisen participait à l’hôpital Cochin de Paris à la première rencontre œcuménique sur le thème de «son» baclofène. Le Pr Jacques-Louis Binet, secrétaire perpétuel honoraire de l’Académie de médecine et président de séance le félicita «d’avoir le courage de ne pas prendre la parole». Cela ne manquait pas d’élégance. Il nous a semblé, alors, que le Dr Ameisen était, déjà, ailleurs. Il est mort le 18 juillet d’une crise cardiaque survenue durant son sommeil.      

Jean-Yves Nau


A votre santé! – Slate.fr

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