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Levothyrox : les effets indésirables seraient dus à un déséquilibre thyroïdien ! Tel est le message délivré cette semaine par l’Agence du médicament (ANSM) alors que la nouvelle formule du médicament continue de susciter le débat et de provoquer la colère des personnes actuellement sous traitement.
Les personnes souffrant de la thyroïde connaissent bien le Levothyrox. Oui mais depuis 5 mois, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule. Objectif annoncé : garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament.
Et si l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a toujours précisé que ces modifications n’avaient changé ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament, des milliers de personnes ont indiqué avoir été victimes d’effets indésirables.
Sur la pétition toujours en en ligne on peut par exemple lire : « Prise de poids mal de tête et vertiges depuis le changement de formule »; « intense fatigue, prise de poids »; « céphalées intenses depuis 3 semaines le matin surtout », «Je perds mes cheveux, je suis fatiguée»…
Levothyrox : la mise au point de l’ANSM
Face à cette fronde et à cette colère fort légitime, l’Agence du médicament vient de publier un communiqué par lequel elle semble dédouaner la nouvelle formule de toute responsabilité quant à la survenue d’effets secondaires. Selon l’enquête de pharmacovigilance qui a été mise en place, ces effets indésirables seraient dus à un déséquilibre thyroïdien.
Le communiqué de l’ANSM :
Suite à l’annonce de l’élargissement de l’offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l’ANSM confirme l’arrivée en France de la spécialité L-Thyroxin Henning du laboratoire Sanofi le 16 octobre prochain. Un autre médicament sera prochainement mis à disposition au mois de novembre. Par ailleurs, l’ANSM publie les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017. Cette enquête vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés.
Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox du laboratoire Merck, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.
Il est rappelé que l’ANSM a réalisé des contrôles de Levothyrox nouvelle formule courant septembre dans ses laboratoires qui ont confirmé sa bonne qualité.
A compter du lundi 16 octobre 2017, L-Thyroxin Henning, commercialisé depuis plusieurs années en Allemagne par le laboratoire Sanofi, sera disponible de manière durable pour les patients traités pour des troubles de la thyroïde et notamment ceux présentant des effets indésirables persistants avec le Levothyrox (nouvelle formule). Cette spécialité sera dans un premier temps disponible par le biais d’une importation depuis l’Allemagne de boîtes de 100 comprimés sécables de 25, 50, 100 et 150 µg. L’ordonnance devra spécifier le nom L-Thyroxin Henning. Une notice traduite en français sera remise au patient par le pharmacien. Début novembre, le dosage à 75 µg sera disponible et à terme les 8 dosages seront mis à disposition. En raison d’une marge thérapeutique étroite de la lévothyroxine, une surveillance clinique et biologique est indiquée en cas de passage d’une spécialité à une autre afin d’ajuster la dose si nécessaire.
L’ANSM rappelle que Euthyrox comprimé sécable du laboratoire Merck, équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox, est temporairement disponible depuis le 2 octobre 2017. Les quantités importées étant limitées, il est indispensable de réserver la prescription d’Euthyrox uniquement en dernier recours et en renouvellement pour les patients déjà traités.
La L-Thyroxine Serb en solution buvable en gouttes, commercialisée en France depuis 2008, peut également être une alternative thérapeutique mais doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition. De même, les patients ayant un historique de prescription antérieur au 31 août 2017, doivent également pouvoir poursuivre leur traitement.
Un autre médicament sera prochainement mis à disposition des patients au mois de novembre. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.
Par ailleurs, en ce qui concerne Levothyrox, une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 à l’ANSM. Cette analyse intermédiaire de l’enquête porte sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017. A cette date, 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5 062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux, déjà connus avec l’ancienne formule du Levothyrox.
Cette enquête confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule. En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. Tous les effets indésirables témoignent d’un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement; aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé.
L’enquête de pharmacovigilance se poursuit et s’élargit dans le contexte d’arrivée des nouveaux médicaments à base de lévothyroxine. Du fait de la fréquence inattendue de signalements et de certains cas de patients qui présentent à la fois des signes d’hypo ou d’hyperthyroïdie avec des dosages de TSH dans les normes attendues, le CTPV souhaite que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations. En parallèle, l’ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l’ensemble des patients traités.
Le numéro vert d’information (0.800.97.16.53 ) est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures pour répondre aux questions des patients.
Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr
Levothyrox : Anny Duperey témoigne
Et alors que plusieurs personnalités se sont déjà exprimés sur le sujet (Eva Darlan ou Valérie Damidot, ndrl,) notez un nouveau témoignage : celui de la comédienne Annie Duperey. Via le site de l’ ‘Association française des malades de la thyroïde, elle a indiqué qu’elle faisait partie des « innombrables victimes d’effets secondaires du nouveau Levothyrox ». Et de préciser qu’elle prenait ce médicament sans problème depuis plus de 10 ans.
« J’ai ingurgité la nouvelle formule en toute confiance – c’est pourquoi je suis scandalisée qu’on veuille nous faire passer pour des gens anxieux qui se font des idées » a t-elle notamment lâché.
Et de préciser les effets secondaires dont elle a été victime : Maux de tête, vertiges, réveils nocturnes, crampes le matin, fatigue intense, diarrhées quotidiennes. Inquiète à propos de ses violents maux de tête, elle indique avoir été jusqu’à faire un écho-Doppler cérébral !
Et c’est finalement en prenant connaissance ce fameuse pétition qu’elle dit avoir compris la cause de ses récents malaises…
Se disant prête à témoigner, Anny Duperey a indiqué qu’elle serait en première ligne en cas d’action en justice après des autres victimes.
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