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Paracétamol (acétaminophène) : la mention « Dépasser la dose peut détruire le foie » imposée par l’ANSM

Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol (appelé acétaminophène aux États-Unis, Canada…), l’ANSM a demandé aux laboratoires de faire figurer des messages d’alerte sur les boites des médicaments qui en contiennent.

Cette mesure concerne plus de 200 spécialités à base de paracétamol commercialisées en France, dont Doliprane, Efferalgan, Dafalgan… (Tylénol aux États-Unis, Canada).

Les laboratoires ont 9 mois pour se mettre en conformité.

« Le paracétamol est le médicament le plus couramment prescrit et utilisé, comme antalgique (antidouleur) ou antipyrétique (anti-fièvre). Il est présent dans de nombreux médicaments, seul ou associé à d’autres substances actives. »

L’ANSM précise :

« Utilisé à bon escient, le paracétamol est un médicament sûr et efficace. Cependant en cas de surdosage, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie irréversibles dans certains cas.

Le terme surdosage s’entend par :

  • l’utilisation d’un dosage non adapté ;
  • une dose trop importante par prise ou par jour ;
  • un délai minimum entre les prises non respecté.

La mauvaise utilisation du paracétamol est la 1re cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France. »

Les messages suivants sont imposés :

  • Pour les médicaments uniquement à base de paracétamol

    L’ANSM demande de faire figurer sur la face avant de la boîte la mention suivante :

    SURDOSAGE = DANGER Dépasser la dose peut détruire le foie

    Ce message sera également assorti d’informations visant à réduire le risque de surdosage et donc d’atteinte hépatique, sur la face arrière, « verso », de la boite : dose maximale par prise et par jour, respect du délai entre deux prises, exclusion de la prise d’un autre médicament contenant du paracétamol…

  • Pour les médicaments à base de paracétamol associé à une autre substance active

    L’ANSM demande de faire figurer sur la face avant, « recto », de la boîte la mention :

    SURDOSAGE = DANGER Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol

L’ANSM rappelle les recommandations de bon usage :

  • Respecter la dose maximale quotidienne et la durée de traitement recommandée

  • Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal)

  • Alerter les populations particulières (-50 kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…)

Un mot d’ordre : « La dose la plus faible, le moins longtemps possible »

Pour plus d’informations sur les médicaments antidouleur et le paracétamol (acétaminophène), voyez les liens plus bas.

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Des lingettes pour bébés à éviter selon l’ANSM

L’Agence française du médicament « (ANSM) demande de faire figurer sur l’étiquetage des produits cosmétiques dits “non rincés” contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol qu’ils ne peuvent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins ».

« C’est le cas par exemple pour les lingettes, qui sont très habituellement utilisées pour le change du bébé. Cette décision doit prendre effet dans un délai de 9 mois. »

« Cette décision a été prise, à titre conservatoire, au vu des nouvelles données scientifiques concernant l’exposition au phénoxyéthanol, (…) dans l’attente d’une décision de la Commission européenne », indique l’ANSM.

Le communiqué de l’ANSM précise :

« Par mesure de précaution, l’ANSM recommandait dès 2012 que ce conservateur ne soit pas utilisé dans les produits cosmétiques destinés au siège des bébés et que sa teneur maximale soit fixée à 0,4 % pour les autres produits destinés aux enfants de moins de 3 ans.

Par la suite, le Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs (SCCS) a considéré, dans son avis d’octobre 2016, que le phénoxyéthanol utilisé à 1 % dans les produits cosmétiques est sûr pour la santé, quel que soit le groupe d’âge. »

L’ANSM a souhaité poursuivre ses investigations et a constitué fin 2017 un comité scientifique ayant pour mission d’évaluer l’opportunité de maintenir ses recommandations de 2012.

« Les experts ont conclu que “la recommandation de 2012 pour la non-utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques destinés au siège doit être maintenue. Il est souhaitable de l’élargir aux lingettes, qui sont très habituellement utilisées pour nettoyer le siège des jeunes enfants. Dans tous les autres produits cosmétiques destinés aux enfants de 3 ans ou moins, la concentration maximale de phénoxyéthanol pourrait rester à 1 %”. »

« Sur la base de cet avis, l’ANSM a donc pris à titre conservatoire la présente décision. Pour les autres produits destinés aux enfants de 3 ans ou moins, la concentration de 1 % en phénoxyéthanol est applicable, conformément au règlement européen relatif aux produits cosmétiques. »

« Le phénoxyéthanol est un agent conservateur utilisé dans divers produits cosmétiques, notamment ceux utilisés lors du change des bébés. Des études toxicologiques suggèrent une toxicité du phénoxyéthanol pour la reproduction et le développement à fortes doses chez l’animal, sans que de tels effets aient été rapportés chez l’homme. »

Pour plus d’informations sur les produits pour bébés, voyez les liens plus bas.

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Les intoxications au cannabis en hausse chez les enfants, alerte l’ANSM (symptômes)

Le nombre d’intoxications accidentelles au cannabis, principalement chez les enfants de moins de 2 ans, sont en hausse constante, selon une étude du réseau national d’addictovigilance de l’agence française du médicament (ANSM).

L’ANSM alerte à nouveau « sur la gravité de ces intoxications, souvent sous-estimée, qui conduisent très fréquemment à une hospitalisation ».

Une première enquête a été réalisée en 2015 sur les données de 2010 à 2014 par le réseau des centres d’addictovigilance. L’actualisation de ces données a été menée sur la période du 1er janvier 2015 au 30 septembre 2017.

Comparativement à la précédente période, l’analyse des nouvelles données met en évidence :

  • 2,5 fois plus d’intoxications

    La première enquête a rapporté 140 cas sur 60 mois versus 194 cas sur 33 mois pour la seconde. Les enfants de moins de 2 ans restent les plus concernés (le plus jeune est âgé de 7 mois, le plus âgé de 5 ans).

  • 2 fois plus d’hospitalisation

    Lors de la première enquête (sur 60 mois), 120 enfants sur 140 ont été hospitalisés versus 140 enfants sur 194 lors de la seconde enquête (sur 33 mois).

    Dix enfants ont été hospitalisés plus de 48 heures, dont un pendant 11 jours.

  • 5 fois plus de cas graves

    Le nombre de cas graves avec mise en jeu du pronostic vital, nécessitant une admission en réanimation, est passé de 9 enfants sur 140 (sur 60 mois) à 27 enfants sur 194 (sur 33 mois) lors de la seconde enquête.

Principaux symptômes

Les principaux symptômes sont :

  • la somnolence (56 %) ;
  • l’agitation (30 %) ;
  • la mydriase (augmentation du diamètre de la pupille – 27 %) ;
  • l’hypotonie (manque de tonus musculaire – 20 %) ;
  • la tachycardie (rythme cardiaque rapide – 10 %) ;
  • le coma (10 %) ;
  • la bradypnée (ralentissement anormal de la respiration – 8 %) ;
  • les convulsions (8 %).

Aucun décès n’a été rapporté.

« Ces intoxications surviennent le plus souvent dans un cadre familial, avec une recrudescence au cours de la période estivale et lors des fêtes de fin d’année. »

Les risques encourus lors d’intoxications au cannabis sont d’autant plus importants que la teneur en delta-9-THC est élevée. Selon l’Observatoire français des drogues et des toxicomanies (OFDT) cité par l’ANSM, la teneur moyenne de delta-9-THC dans la résine de cannabis a triplé en dix ans pour atteindre 23 %.

« En cas d’ingestion ou de suspicion d’ingestion de cannabis, les structures d’urgences (Samu Centres 15) doivent être immédiatement prévenues. »

« L’ANSM souhaite également rappeler aux services d’urgences pédiatriques la nécessité d’une recherche systématique de cannabis (urines et/ou sang et/ou cheveux) chez les enfants qui présenteraient des signes cliniques compatibles avec cette intoxication. »

Pour plus d’informations sur les intoxications au cannabis, voyez les liens plus bas.

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Dépendance à l’alcool : l’ANSM réduit considérablement la dose maximale du baclofène

L’Agence du médicament (ANSM) a annoncé, le 25 juillet, que la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le bacoflène dans le traitement de la dépendance à l’alcool ne permet plus des posologies supérieures à 80 mg/jour.

Cette décision est prise compte tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès lié à l’utilisation à haute dose de ce médicament.

Le communiqué de l’ANSM précise :

« L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie.

L’ANSM renouvelle son appel à la prudence en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire. »

Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.

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48 morts avec le médicament de chimiothérapie docétaxel, selon un communiqué de l’ANSM

Le médicament de chimiothérapie docétaxel a entraîné 48 décès depuis 1996, indique l’Agence française du médicament (ANSM) dans un communiqué le 29 mars.

Selon les résultats d’une enquête de pharmacovigilance, lancée en septembre 2016, 187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. Ces colites ou chocs septiques sont survenus majoritairement dans les 2 semaines suivant l’administration du médicament.

Les décès, précise l’ANSM, « restent rares (de l’ordre de 1/10 000) ».

« Dans l’attente d’éléments complémentaires, la recommandation d’éviter l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue. »

Concernant l’utilisation du docétaxel dans les autres indications, « une surveillance (clinique et biologique) étroite, systématique et surtout précoce des patients est demandée. Une prescription systématique de facteurs de croissance est par ailleurs préconisée. »

Une enquête de pharmacovigilance doit aussi être réalisée pour les spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel dans le traitement du cancer du sein précoce.

L’ANSM mène actuellement des analyses sur la qualité des lots de toutes les spécialités contenant du docétaxel commercialisées en France. Elle a initié une évaluation du signal (colites et chocs septiques) à l’échelle européenne qui est actuellement en cours.

Le docétaxel est utilisé dans de nombreuses indications de cancer (sein, prostate et cancers ORL notamment), précise l’agence. Il est principalement utilisé comme traitement adjuvant du cancer du sein pour diminuer le risque de rechute.

Il est notamment reproché à l’agence d’avoir attendu, en février dernier, que Le Figaro révèle le décès de six patientes depuis le mois d’août 2016, pour recommander de suspendre l’utilisation du médicament.

Des médias ont rapporté les témoignages de médecins selon lesquels les effets secondaires du docétaxel auraient explosé avec l’apparition des formes génériques du médicament. C’est le cas de Rose, magazine gratuit destiné aux femmes atteintes de cancer, que relaie Libération le 29 mars. L’ANSM ne répond pas encore au questionnement ainsi soulevé.

Psychomédia avec sources : ANSM, Libération, Rose.
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Implants mammaires : les préconisations de l’ANSM

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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de publier un rapport qui recommande une meilleure information des patientes sur les implants mammaires. Alors que 340 000 femmes portent des prothèses mammaires, que le scandale des prothèses PIP est dans toutes les mémoires, les préconisations de l’ANSM tombent à point nommé.

Selon le rapport de l’ANSM, les patientes qui souhaitent avoir une implantation mammaire doivent être informées de plusieurs aspects concernant cette opération. Outre le fait d’être avertie sur le risque anesthésique, elles devront également être mise au courant de la durée de vie des implants évaluée actuellement autour de sept à dix ans maximum. Les chirurgiens devront aussi tenir leur patiente au courant du suivi régulier qu’elles devront avoir afin de vérifier l’intégrité de la prothèse.

Afin de fournir aux patientes une information la plus complète possible concernant le port d’une prothèse mammaire, un document écrit est en cours d’élaboration et devra être remis par le chirurgien aux personnes concernées.

Ces préconisations de l’ANSM font suites à un certain nombre de signalement d’incidents liés à des prothèses mammaires comme des ruptures d’implants (1148 cas entre 2010 et 2012) mais également, mais de façon moins importante, d’autres incidents comme la formation d’une coque, de plis, de vagues, de rotation de la prothèse ou encore d’inflammations, d’infections ou de suintement de silicone.

Le rapport de l’ANSM montre également qu’aucune situation frauduleuse n’a été constatée sur les huit sociétés qui commercialisent des implants mammaires en France comme cela a été le cas pour les prothèses PIP. La surveillance scrupuleuse de la fabrication des prothèses a été effectuée en faisant des inspections chez les fabricants ou en contrôlant les échantillons prélevés. Aucun gel frelaté n’a ainsi été utilisé, même si l’organisme de santé a constaté quelques erreurs et des problèmes de conformité dans la société Cereplas et la société coréenne Hans Biomed Corporation. Les produits de la première ont été retirés temporairement du marché tandis que la seconde n’a plus le droit de commercialiser ses prothèses dans l’UE.

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L’ANSM mise en examen dans l’affaire du Mediator

PARIS (Reuters) – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), anciennement Afssaps, a été mise en examen mardi en tant que personne morale pour homicides et blessures involontaires dans l’affaire du Mediator, apprend-on de source judiciaire.

Les juges chargés du dossier reprochent à l’ANSM des « fautes de négligence commises entre 1995 et 2009 », dit l’agence dans un communiqué.

Le Mediator, un coupe-faim présenté comme antidiabétique et distribué par les laboratoires Servier, aurait fait de 500 à 2.000 morts entre 1976 et 2009.

L’ANSM dit qu’elle apportera « sa pleine et entière contribution à la justice afin que puisse être établie toute la vérité à laquelle les victimes, leurs familles et les usagers ont droit. »

Elle souligne que depuis la loi du 29 décembre 2011, les relations de l’Agence avec les industriels ont été « profondément modifiées ».

« Un dispositif renforcé de prévention et de gestion des conflits d’intérêts est mis en place, posant une exigence nouvelle de transparence des liens d’intérêts des acteurs des décisions de santé », écrit-elle.

Enfin, le processus décisionnel de l’ANSM a été modifié de telle sorte que les procédures de suspension des produits de santé mis sur le marché puissent désormais être déclenchées rapidement en toute indépendance et transparence.

En février, deux anciens salariés de l’ANSM soupçonnés d’avoir perçu des rétributions des laboratoires Servier avaient été mis en examen dans l’enquête.

Le président-fondateur des laboratoires Servier ainsi que six entités juridiques de son groupe ont été mis en examen en décembre dernier pour « homicides et blessures involontaires » dans le cadre de cette affaire.

Jacques Servier, âgé de 91 ans, était déjà poursuivi depuis septembre 2011 pour « tromperie sur la qualité substantielle d’un produit, escroquerie et obtention indue d’autorisation », et ses sociétés pour les deux derniers chefs.

Le Mediator, retiré du marché en 2009, provoquait des valvulopathies, affections cardiaques mortelles, selon des expertises. Les laboratoires Servier sont soupçonnés d’avoir dissimulé la vraie nature du médicament.

Gérard Bon, édité par Gilles Trequesser


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Plainte d’un syndicat de médecins contre l’ANSM sur la pilule

VERS UNE PLAINTE D'UN SYNDICAT DE MÉDECINS LIBÉRAUX CONTRE L'ANSM POUR OBTENIR LE RETRAIT DES PILULES DE 3E GÉNÉRATIONPARIS (Reuters) – Un syndicat de médecins généralistes et spécialistes libéraux a annoncé mercredi son intention de porter plainte contre l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) afin d'obtenir le retrait du marché des pilules contraceptives de troisième génération. L'ANSM a lancé la semaine dernière une concertation afin de limiter la prescription des pilules contraceptives de dernières générations accusées de provoquer des risques accrus de troubles emboliques veineux. Les pilules de troisième génération ne seront par ailleurs plus remboursées à partir du 31 mars. …



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