L’agence française du médicament (ANSM) a annoncé, le 25 septembre, le rappel des médicaments oraux contenant de la ranitidine (Azantac et génériques), car la présence d’une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) classée comme probablement cancérigène, a été détectée à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable.
Le 26 septembre, l’agence américaine a également annoncé un rappel et Santé Canada a annoncé un arrêt de la distribution (sans rappel) du Zantac et génériques.
Les agences américaine et canadienne avaient déjà alerté le 13 septembre de la présence de NDMA dans les médicaments à base de ranitidine.
L’agence européenne du médicament a aussi émis un communiqué, le 26 septembre, destiné aux fabricants de médicaments.
« La ranitidine appartient à la classe des antihistaminiques (anti-H2), antisécrétoire gastrique
», indique l’ANSM. « Elle est principalement indiquée pour traiter le reflux gastro-œsophagien.
»
« Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue. Les médicaments contenant de la ranitidine (Azantac et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies
».
«
La présence potentielle de NDMA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients : il n’est donc pas nécessaire de stopper immédiatement votre traitement ni de rapporter vos boîtes en pharmacie.»
Pour ce qui est des alternatives, il existe d’autres médicaments de la classe des anti-H2 ou d’autres classes thérapeutiques, précise l’ANSM.
Seuls les médicaments sous forme de comprimés sont rappelés. Les médicaments injectables ne sont pas concernés par le rappel.
Depuis 2018, cette impureté a aussi été trouvée dans des médicaments contre l’hypertension.
Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec sources : ANSM, EMA, FDA, Santé Canada.
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