L’Agence française du médicament (ANSM) demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation du Xeljanz (tofacitinib), un médicament immunomodulateur, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5 mg, deux fois par jour).
L’ANSM a été informée par l’Agence européenne du médicament d’un risque accru chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour).
Le communiqué de l’ANSM précise :
«
Xeljanz (tofacitinib), commercialisée par le laboratoire Pfizer, est notamment indiquée en association avec le méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. En cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté, le tofacitinib peut être administré en monothérapie.Un essai clinique sur l’innocuité du tofacitinib, réalisé par le laboratoire Pfizer à la demande des autorités sanitaires américaines, a mis en évidence une augmentation du risque d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés d’au moins 50 ans, présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire et traités par Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour). »
Une analyse est en cours au niveau européen afin d’évaluer si des mesures sont nécessaires.
« Les patients ne doivent pas arrêter ou modifier le dosage de leur traitement sans en avoir préalablement discuté avec leur médecin
», souligne l’ANSM. Ils « doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes d’embolie pulmonaire ou d’autres symptômes inhabituels
», tels que :
- Essoufflement soudain ou difficulté à respirer
- Douleur à la poitrine ou au dos
- Toux sanglante
- Transpiration excessive
- Peau moite ou bleuâtre
« Xeljanz a également obtenu récemment une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la rectocolite hémorragique, mais à ce jour cette indication n’est pas prise en charge par l’Assurance Maladie
», indique l’ANSM. Dans cette indication, rappelle-t-elle, « le tofacitinib est administré à la dose de 10 mg deux fois par jour pendant les 8 premières semaines de traitement. Au-delà de cette période, la dose d’entretien est de 5 mg deux fois par jour
».
Pour plus d’informations sur la polyarthrite rhumatoïde, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM.
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