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Forme rare de cancer : 13 modèles d’implants mammaires retirés du marché en France

Depuis 2011, 59 cas d’une forme de cancer, le lymphome anaplasique à grandes cellules, associée aux implants mammaires (LAGC-AIM) ont été déclarés en France.

L’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé, « par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants à surface recouverte de polyuréthane » afin de réduire l’exposition au risque de LAGC-AIM qui reste rare mais grave.

Le nombre de femmes portant des implants mammaires en France est estimé à 400 000 en 2017.

Le communiqué de l’ANSM précise :

« L’ANSM a réalisé un suivi des signalements de matériovigilance et réuni de nombreux acteurs dont récemment un groupe d’experts (CSST) qui a auditionné les 7 et 8 février 2019 des patientes, des professionnels de santé, des autorités sanitaires européennes et internationales et des fabricants, afin d’émettre un avis sur la place des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice.

Le groupe d’experts du CSST a rendu son avis le 8 février 2019 préconisant notamment : “Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane. Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés.”

Au regard de cet avis et de l’ensemble des informations dont elle dispose, l’ANSM considère que plus l’implant est texturé et rugueux, plus le risque de survenue de LAGC-AIM est important. »

« Cette mesure de précaution vise à interdire la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation de ce type d’implants mammaires ainsi que leur retrait du marché en France. La décision de l’ANSM prend effet le 5 avril 2019. »

« L’ANSM rappelle sa recommandation d’utiliser de préférence des implants mammaires lisses en chirurgie esthétique ou reconstructrice. »

« Compte tenu de la rareté du risque de survenue de LAGC-AIM et de l’avis du CSST, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive des implants macrotexturés et des implants à surface recouverte de polyuréthane. »

  • « Face à des signes fonctionnels ou physiques (épanchement péri-prothétique abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général) survenant notamment à distance de la phase post-opératoire chez une femme porteuse d’implant mammaire, le diagnostic de LAGC-AIM doit être évoqué. »

  • « Pour les femmes porteuses d’un implant mammaire et sans signe clinique au niveau des seins, le groupe d’experts préconise le suivi habituel : examen clinique des seins annuel et exploration radiologique éventuelle adaptée. »

Voyez la LISTE des implants mammaires macrotexturés et à surface recouverte de polyuréthane actuellement sur le marché français concernés par la décision de l’ANSM sont les suivants sur le site de l’ANSM.

Pour plus d’informations, un numéro vert peut être contacté : 0 800 71 02 35.

Pour plus d’informations sur les implants mammaires, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec source : ANSM.
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ACTUALITES

13% de guérison en plus pour les enfants et adolescents atteints d’un sarcome rare

PRÈS DE 13 % DE GUERISON EN PLUS POUR LES ENFANTS ET ADOLESCENTS ATTEINTS D’UN SARCOME RARE GRÂCE À UN TRAITEMENT D’ENTRETIEN

sarcome

PDPics/Pixabay

Très bonne nouvelle dans les cancers de l’enfant ! Dévoilée en conférence plénière de l’ASCO 2018, l’étude RMS2005, large étude européenne randomisée de phase III prouve qu’une chimiothérapie d’entretien (1 an de traitement au lieu de 6 mois) augmente la survie des enfants et des adolescents atteints d’un rhabdomyosarcome, forme rare de cancer atteignant le muscle. Première étude à démontrer des résultats positifs depuis plus de 30 ans dans cette maladie, l’étude RMS2005 va transformer la prise en charge de ces cancers. Cette étude majeure démontre aussi la nécessaire union des forces de recherche au niveau européen pour changer les pratiques dans les cancers rares comme ceux de l’enfant pour guérir plus et guérir mieux.

Les rhabdomysarcomes sont des cancers pédiatriques rares. En France, environ 100 enfants et adolescents sont touchés par cette maladie par an. La tumeur peut être retrouvée partout dans le corps mais principalement dans la région de la tête et du cou, des membres et de la sphère uro-génitale.

La prise en charge standard des enfants et adolescents atteints d’un rhabdomyosarcome à haut risque de rechute consiste à administrer 9 cures de chimiothérapie dites d’induction. En fonction de la pathologie, de sa localisation, la chirurgie et la radiothérapie peuvent compléter le traitement. Avec cette prise en charge, environ 70% des patients guérissent.

Initiée en 2005 par le groupe coopérateur européen EpSSG (European Paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group), l’étude RMS2005 a cherché à déterminer si la prolongation du traitement par six mois de chimiothérapie d’entretien (vinorelbine-cyclophosphamide) apportait un bénéfice aux enfants. Le cyclophosphamide est administré quotidiennement par voie orale (sirop ou comprimé en fonction de l’âge) et la vinorelbine est administrée en injections hebdomadaires. « Cette chimiothérapie d’entretien quotidienne avait démontré son efficacité en rechute lors d’un essai clinique de phase II promu par Gustave Roussy et initié par le Dr Odile Oberlin » précise le Dr Véronique Minard-Colin, pédiatre oncologue dans le département de cancérologie de l’enfant et de l’adolescent à Gustave Roussy et investigateur principal de la partie randomisée de l’étude RMS2005 en France. Cette chimiothérapie à faible dose continue est mieux tolérée que la chimiothérapie standard et agit par des mécanismes probablement différents, modulant l’immunité et bloquant la formation des vaisseaux nécessaires à nourrir les cellules tumorales. Lors de cette phase d’entretien, les enfants peuvent reprendre une activité le plus souvent normale.

Les résultats présentés en session plénière de l’ASCO par le Dr Gianni Bisogno (hôpital universitaire de Padou, Italie) dévoilent que le traitement d’entretien augmente d’environ 13 % le taux de guérison. A 5 ans du diagnostic, 86,5 % des enfants traités par la chimiothérapie d’entretien ont survécu contre 73,7 % sans traitement d’entretien. Sur la survie sans récidive à cinq ans, 69,8 % des enfants non traités n’avaient pas rechuté contre 77,6 % d’enfants dans le groupe d’enfants traités et cette différence n’est pas considérée comme statistiquement significative.

Suite aux résultats de cette étude, le nouveau standard de traitement a évolué : Les enfants et adolescents atteints d’un rhabdomyosarcome classés de haut risque reçoivent une chimiothérapie d’entretien de 6 mois après les 6 premiers mois du traitement d’induction.

De plus, cette étude va aussi changer le standard de traitement des adultes atteints d’un rhabdomyosarcome puisqu’environ la moitié de ces cancers diagnostiqués chez l’adulte sont de type pédiatrique.

La rareté de ce cancer a nécessité une coopération entre 14 pays et 158 hôpitaux pour mener cette étude pendant 10 ans. Pour parvenir à des conclusions certaines, il a été nécessaire d’inclure 370 enfants et adolescents âgés de 1 à 21 ans.

Promue en France par Gustave Roussy et cofinancée par un Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) de l’Institut National du Cancer (INCa), cette étude s’est développée dans les centres de la Société Française des Cancers de l’Enfant (SFCE) et a été portée en France par Gustave Roussy (Dr Véronique Minard-Colin, investigateur principal), le Centre Léon Bérard (Dr Christophe Bergeron, coordinateur national) et l’Institut Curie (Dr Daniel Orbach).

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Une forme rare de cancer du système lymphatique associé aux implants mammaires

Neuf femmes sont décédées aux États-Unis d’une forme rare de cancer lié à des implants mammaires, rapporte la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence américaine des médicaments, dans un communiqué le 22 mars.

En 2011, après quelques signalements, la FDA avait identifié une association possible entre les implants mammaires et le développement d’un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), un type rare de lymphome non hodgkinien.

Au 1er février 2017, l’agence avait reçu 359 rapports de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) dont neuf décès.

La plus grande partie des cas a été constatée avec des implants à surface rugueuse (203 comparativement à 28 pour les implants à surface lisse), rapporte la FDA. Un plus grand nombre est aussi constaté avec les implants de silicone (186) comparativement aux implants de solution saline (126).

« Toutes les informations à ce jour suggèrent que les femmes ayant des implants mammaires ont un risque très faible mais accru de développer un LAGC comparativement à celles qui n’ont pas d’implants mammaires », indique l’agence.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a reconnu le LAGC-AIM comme un lymphome rare des lymphocytes T (ou cellules T) qui peut se développer en lien avec les implants mammaires.

En juillet 2016, l’Agence française du médicament (ANSM) rapportait que 29 cas avaient été diagnostiqués et que le risque semblait plus important avec les implants texturés de la marque Allergan. En 2015, il était estimé que 400 000 Françaises portaient des implants mammaires, dont 83 % pour des motifs esthétiques et 17 % suite à une chirurgie de reconstruction.

Présence de cellules LAGC à proximité immédiate d’un implant mammaire. Source : FDA.

Qu’est-ce que le lymphome ?

Psychomédia avec sources : FDA (2017), FDA (2011).
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Ritaline : risque rare d’érection longue et douloureuse

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Les médicaments à base de méthylphénidate, comme la ritaline, qui est indiquée dans la prise en charge des troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus pourraient dans des cas rares conduire à développer un priapisme, à savoir une érection anormalement longue et douloureuse. Telles sont les résultats publiés par l’Agence américaine du médicament.

Alors que l’utilisation de médicaments comme le Concerta ou encore la Ritaline est en forte augmentation (+18 % entre 2008 et 2010), une alerte vient d’être donnée concernant le risque de développement d’un priapisme. Bien que cette maladie soit extrêmement rare, elle est grave puisque pour 2 cas sur 15 identifiés aux États-Unis, une intervention chirurgicale au niveau du pénis a été nécessaire.

Les conclusions de l’Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration sont sans appel, l’utilisation du méthylphénidate semble rare mais sévère. Un examen minutieux de la littérature visant à quantifier le nombre de patients ayant déclaré un ou plusieurs problèmes de dysfonction sexuelle en association avec l’usage du méthylphénidate révèle en effet 15 cas de priapisme (entre 1997 et 2012) liés à l’utilisation de ce médicament, dont 12 étaient âgés de moins de 18 ans. Ce nombre est à mettre en rapport avec les 20 millions de prescriptions (pour 3,9 millions de patients).

Déjà mis en évidence par l’Agence française du médicament, le priapisme ou encore les troubles visuels et du contrôle des impulsions associés à l’utilisation de médicaments à base de méthylphénidate sont des risques très rares à prendre au sérieux, ce qu’a fait la FDA en demandant la mise à jour des notices de ces médicaments avec la mention de ce risque.

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