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Les médicaments à base d’argile, « en plus de leur intérêt limité, sont contaminés par du plomb », rappelle la revue Prescrire dans son numéro d’août. « Autant s’en passer », estime-t-elle.

« Les argiles à visée médicale sont extraites du sol. Par leurs propriétés absorbantes, elles captent des impuretés du sol, dont le plomb. »

« Des médicaments à base d’argile sont autorisés dans divers troubles digestifs tels des diarrhées, des troubles fonctionnels intestinaux bénins, les brûlures gastriques ou les reflux gastro-œsophagiens, sans efficacité tangible démontrée », indique la revue.

En 2018, l’Agence française du médicament (ANSM) a rendu publics les résultats d’une étude ayant mesurée la plombémie chez des adultes après prise de diosmectite (Smecta ou autre), rappelle la revue.

« Selon l’ANSM, ces données ont permis d’estimer que cette contamination au plomb exposerait les enfants âgés de moins de 2 ans traités pendant 7 jours par disomectite à une plombémie atteignant plus de 50 microgrammes par litre. Une telle plombémie est connue pour exposer à des troubles neurocomportementaux. »

Début 2019, l’ANSM a informé des modifications des informations officielles des médicaments à base d’argile.

La revue précise que mi-2019 en France :

les spécialités Smecta et Diosmectite Mylan ne sont plus autorisées chez les enfants âgés de 2 ans ou moins ;

les spécialités Actapulgite et Bedelix ne sont plus autorisées chez les enfants ;

il est prévu qu’une contre-indication chez les enfants soit ajoutée pour Gastropax ;

les autres spécialités à base d’argile restent réservées, sans changement, aux adultes ou aux enfants âgés de plus de 15 ans.

« L’ANSM précise que l’utilisation des médicaments à base d’argile « n’est pas recommandée » chez les femmes enceintes ou qui allaitent. »

« Étant donné l’intérêt très limité de ces médicaments, autant s’en passer quels que soient l’âge et la situation clinique », estime la revue.

Pour plus d’informations sur le plomb et la santé, voyez les liens plus bas.

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DOSSIERS

Diarrhée : le Smecta n’est plus recommandé pour les enfants en bas âge

10 mars 2019 Santé-Avis

Le 4 mars 2019.

L’Agence du médicament ne recommande plus l’utilisation du Smecta dans le traitement de la diarrhée aiguë chez l’enfant de moins de deux ans. En cause : la présence de plomb dans l’argile naturelle qui compose cette solution.

Un risque d’intoxication au plomb avec du Smecta ?

En cas de gastro-entérite, de nombreux parents ont le réflexe de donner du Smecta à leurs enfants. Cette solution à base d’argile agit comme un pansement pour les intestins et permet au malade de retrouver rapidement un transit intestinal normal. Mais ce médicament n’est pas sans risque, si l’on en croit un récent avis de l’Agence du médicament (ANSM) qui recommande désormais de ne plus administrer ce type de traitement aux enfants de moins de deux ans.

L’ANSM met en effet en évidence la présence en infime quantité de métaux lourds, et notamment de plomb, dans le Smecta comme dans tous les produits réalisés à base d’argile. Et si, actuellement, aucun cas de saturnisme (intoxication au plomb) n’a été mis en évidence chez les patients, adultes comme enfants, qui auraient été traités par du Smecta ou l’un de ses génériques, cette mesure de précaution a paru nécessaire aux yeux de l’agence.

L’épidémie de gastro-entérite s’atténue en France

L’ANSM rappelle en outre que la prise en charge de la diarrhée aiguë « repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques et que, si les symptômes persistent chez le nourrisson et l’enfant de moins de deux ans, le traitement de référence est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO) ».

Après avoir touché toute la France pendant plusieurs semaines, l’épidémie de gastro-entérite tend désormais à s’atténuer dans la plupart des régions. Selon le dernier bulletin du réseau Sentinelles, le taux d’incidence est actuellement de 111 cas pour 100.000 habitants, soit en-dessous du seuil épidémique (159 cas pour 100.000 habitants). Seuls les Pays-de-la-Loire, les Hauts-de-France et la région PACA sont encore réellement concernés par cette épidémie, avec des taux d’incidence de respectivement 223 cas, 208 cas et 200 cas pour 100.000 habitants.

Gaëlle Latour

À lire aussi : 8 aliments à privilégier quand on a une gastro-entérite

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ACTUALITES

Le Smecta déconseillé pour les enfants de moins de 2 ans en cas de diarrhée (risque lié au plomb)

3 mars 2019 Santé-Avis

« Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe. »

« Par mesure de précaution », l’Agence française du médicament (ANSM) demande, dans un point d’information publié le 28 février, « de ne plus utiliser ces médicaments chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison de la possible présence d’infime quantité de plomb, même si le traitement est de courte durée. »

« Les argiles obtenues par extraction du sol peuvent contenir de faibles quantités de métaux lourds présents naturellement dans l’environnement, tel que le plomb. »

« L’ANSM rappelle que la prise en charge de la diarrhée aiguë repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques et que si les symptômes persistent chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans le traitement de référence est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO). Les SRO sont des sachets de poudre à verser dans un biberon d’eau, disponibles en pharmacie sans ordonnance. »

« Suite à de nouvelles recommandations internationales sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d’argile de s’assurer de l’absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants. En réponse, les laboratoires IPSEN ont fourni une étude clinique, dont les résultats indiquent qu’il n’existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta (diosmectite) pendant 5 semaines. Ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans. En conséquence, il est recommandé par mesure de précaution de ne plus administrer du Smecta ou son générique Diosmectite Mylan aux enfants de moins de 2 ans.

Dans le même sens, l’utilisation de Smecta, ou de son générique, n’est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante. »

« L’ANSM précise qu’il s’agit d’une mesure de précaution et qu’elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta ou son générique. »

« L’ANSM indique également que les autres médicaments à base d’argile, autre que la diosmectite (attapulgite de Mormoiron, montmorillonite beidellitique, kaolin et hydrotalcite), sont réservés à l’adulte. »

Psychomédia avec source : ANSM.
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ACTUALITES

Le Smecta® est déconseillé aux enfants de moins de 2 ans

1 mars 2019 Santé-Avis

Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe.

Par mesure de précaution, l’ANSM demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison de la possible présence d’infime quantité de plomb, même si le traitement est de courte durée

L’ANSM rappelle que la prise en charge de la diarrhée aiguë repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques et que si les symptômes persistent chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans le traitement de référence est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO). Les SRO sont des sachets de poudre à verser dans un biberon d’eau, disponibles en pharmacie sans ordonnance.

Contexte de ces recommandations

Les argiles obtenues par extraction du sol, peuvent contenir de faibles quantités de métaux lourds présents naturellement dans l’environnement, tel que le plomb.

Suite à de nouvelles recommandations internationales[1] sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d’argile de s’assurer de l’absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants. En réponse, les laboratoires IPSEN ont fourni une étude clinique, dont les résultats indiquent qu’il n’existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta® (diosmectite) pendant 5 semaines. Ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans. En conséquence, il est recommandé par mesure de précaution de ne plus administrer du Smecta® ou son générique Diosmectite Mylan aux enfants de moins de 2 ans.

Dans le même sens, l’utilisation de Smecta® , ou de son générique, n’est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.

L’ANSM précise qu’il s’agit d’une mesure de précaution et qu’elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta® ou son générique.

L’ANSM indique également que les autres médicaments à base d’argile, autre que la diosmectite (attapulgite de Mormoiron, montmorillonite beidellitique, kaolin et hydrotalcite), sont réservés à l’adulte.

Un courrier va être adressé aux professionnels de santé dans les prochaines semaines pour les informer de ces modifications dans le RCP et la notice des médicaments.

Médicaments à base d’argiles pouvant être utilisés

Chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adulte

Smecta, Diosmectite Mylan (diosmectite)

Chez l’enfant de plus de 15 ans et l’adulte

Smectalia (diosmectite)

Chez l’adulte uniquement

Actapulgite, Gastropulgite (attapulgite de Mormoiron)
Bedelix, Gelox (montmorillonite beidellitique)
Neutrose, Gastropax (kaolin)
Rennieliquo (hydrotalcite)

[1] Guideline ICHQ3D publiée en 2015, applicable depuis décembre 2017 pour les médicaments disposant déjà d’une AMM (autorisation de mise sur le marché, ndrl)

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