L’agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), a émis, le 30 avril, un avertissement portant sur des incidents « rares mais sérieux » liés aux somnifères eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata) et zolpidem (Stilnox, Sublinox, Ambien…)
L’agence requiert un avertissement encadré (le niveau le plus élevé) sur l’étiquette et la notice du produit.
L’avertissement fait suite à plusieurs rapports de blessures graves et de décès résultant de divers comportements complexes pendant sommeil après la prise de ces médicaments.
Ces comportements peuvent inclure le somnambulisme, la conduite automobile endormie et la participation à d’autres activités sans être complètement éveillé, comme l’utilisation non sécuritaire d’un poêle.
Ces incidents peuvent survenir après la première dose ou après une plus longue période de traitement, et peuvent se produire chez les patients sans antécédents de ces comportements et même aux doses les plus faibles recommandées, précise le communiqué de la FDA.
L’agence ajoute une contre-indication pour les personnes qui ont déjà connu un épisode de comportements complexes pendant le sommeil après avoir pris ces médicaments.
L’association entre ces médicaments et ces comportements figure déjà sur l’étiquette. L’avertissement encadré et la contre-indication visent une plus grande visibilité.
La FDA a examiné 66 cas signalés à son système de déclaration des effets indésirables ou trouvés dans la littérature médicale qui ont entraîné des blessures graves ou la mort. Les 46 déclarations de blessures graves non mortelles comprenaient des surdoses accidentelles, des chutes, des brûlures, des quasi-noyades, l’exposition à des températures extrêmement froides entraînant la perte d’un membre ou la mort et des automutilations comme des blessures par balle. Les 20 décès signalés étaient attribuables à un empoisonnement au monoxyde de carbone, à une noyade, à des chutes mortelles, à l’hypothermie et à des collisions mortelles de véhicules motorisés avec le patient au volant.
Lors de la prescription de ces médicaments, les patients doivent être informés de ce risque, indique la FDA.
« Les patients devraient cesser de prendre ces médicaments et communiquer immédiatement avec leur professionnel de la santé s’ils constatent qu’ils se sont livrés à des activités pendant qu’ils ne sont pas complètement éveillés ou s’ils ne se souviennent pas d’activités qu’ils ont faites pendant qu’ils prennent le médicament.
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Pour plus d’informations sur les somnifères, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : FDA.
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