Le géant Sanofi (France) veut mettre en vente libre le Cialis® d’Eli Lilly (Etats-Unis). Les autorités sanitaires françaises s’y opposeront: le Cialis®,  indiqué pour lutter contre «la dysfonction érectile chez l’homme», principal concurrent du Viagra, ne sera pas vendu sans ordonnance. «Il s’agit là d’un médicament, avec des indications, des contre-indications et des effets secondaires. Aussi n’est-il pas question de donner un feu vert à la demande qui pourrait nous être faite de faire que cette spécialité pharmaceutique», a déclaré à Slate.fr le Pr Joseph Emmerich, directeur de la «division cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie» à l’Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm).

La mise en vente libre (Over-the-counter ou OTC) dans les pharmacies d’officine était donné pour acquise mercredi 28 mai: Sanofi et Eli Lilly annoncent un accord (montant financier tenu secret) aux termes duquel Sanofi détient «les droits exclusifs pour solliciter l’approbation de Cialis® sans ordonnance aux Etats-Unis, en Europe, au Canada et en Australie». Commercialisé depuis 2002 par Eli Lilly, le Cialis® n’est (officiellement)  disponible que sur prescription médicale. Son chiffre d’affaires mondial a généré 1,58 milliard d’euros en 2013.

Trois ans avant l’expiration des brevets protégeant le Cialis®, la division «santé grand public» de Sanofi entend «transformer la façon de proposer cet important médicament à des millions d’hommes dans le monde entier». Sanofi estime que plus de la moitié des hommes de plus de 40 ans souffrent de dysfonction érectile. Faute de disposer d’un portefeuille de médicaments innovants, le groupe français mise désormais beaucoup sur la «santé grand public» secteur où il est devenu le troisième acteur mondial (3 milliards d’euros de chiffre d’affaire en 2013).

Sanofi explique ainsi avoir développé un «savoir-faire spécifique» dans le changement de statut des médicaments et de transformer en médicaments en vente libre des spécialités auparavant sur ordonnance. Avec Cialis® (qui changera de nom), la multinationale française devra parvenir à convaincre, chiffres à l’appui, que le passage en automédication n’entraînera pas de mauvais usage ou de consommations excessives.

Sanofi pourra faire observer que le médicament fait d’ores et déjà l’objet d’importants trafics sur Internet où existent aussi de multiples contrefaçons. De nombreux sites le proposent à des tarifs concurrentiels dans que la provenance exacte de ce Cialis® soit connue. Il existe aussi sous des formes «super-force», associées à une molécule prescrite pour lutter contre l’éjaculation précoce. «La commercialisation en automédication constituerait un très mauvais signal et faciliterait un peu plus encore les possibilités de mésusages de ce médicament», souligne le Pr Emmerich.

Le Cialis® (tadalafil) est aujourd’hui commercialisée sur ordonnance dans plus de 120 pays. En France il est  également indiqué dans les traitements des signes et symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes adultes, incluant ceux présentant une dysfonction érectile et l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie d’une particulière gravité.

«D’une manière générale, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas, précisent les recommandations officielles. Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg ne produit pas un effet suffisant, une  dose de 20 mg peut être préconisée (…) au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle. La fréquence d’administration maximale est d’une prise par jour.»

L’association du Cialis® avec certains médicaments  (les vasodilatateurs nitrés) peut provoquer des hypotensions graves. Or ces vasodilatateurs sont également les principes actifs produits vendus en sex-shops et utilisés comme «amplificateurs d’orgasme» et/ou pour induire des dilatations anales. Les principaux effets secondaires sont des maux de tête des troubles digestifs, des vertiges, des rougeurs du visage, des congestions nasales, des troubles de l’audition ou des gonflements des paupières. Des cas de pertes de vision (indolores et unilatérales) ont été rapportés ainsi que de priapisme. Une érection irréductible dépassant les quatre heures  impose une consultation médicale en urgence pour qu’un traitement adapté puisse être mis en œuvre.

En France son prix est librement fixé par le pharmacien d’officine mais la concurrence joue peu : il dépasse le plus souvent les 10 euros le comprimé. 

Jean-Yves Nau